Avaliação de um regime uma vez por dia de irradiação parcial acelerada da mama para melhora da aparência da mama em pacientes com câncer de mama responsivo a hormônios de baixo risco

Critério de inclusão:

• Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado
• Idade: >= 40 anos
• Fêmea
• Capacidade de ler e compreender inglês ou espanhol para questionários
• Estágio anatomopatológico 0 (carcinoma ductal in situ [CDIS]) ou câncer de mama em estágio IA (invasivo)
• A malignidade deve ser epitelial. Malignidades mamárias não epiteliais, como linfoma ou sarcoma, não são permitidas

• O tecido da biópsia central ou ressecção deve mostrar receptores sensíveis a hormônios. Os receptores sensíveis a hormônios são definidos como os seguintes:

  • - CDIS: receptor de estrogênio (ER) positivo (>= 60%)

  • Câncer de mama invasivo:

    • Oncotype DX =< 25 (se realizado) OU

    • Se o Oncotype DX não for realizado, uma pontuação Allred de 7 ou 8. São permitidas as seguintes combinações de proporção de células ER positivas e intensidade de coloração:

      • ER positivo (34-66% das células) e a intensidade da coloração é forte (Allred 7)
      • ER positivo (>= 67% das células) e intensidade de coloração é intermediária (Allred 7)
      • ER positivo (>= 67% das células) e a intensidade da coloração é forte (Allred 8)
• O tecido da biópsia central ou ressecção deve ser negativo para HER2 pelas diretrizes atuais da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
• Os pacientes devem ter sido submetidos a cirurgia conservadora da mama com margens cirúrgicas negativas resultantes (sem tumor na tinta). A reexcisão para margens negativas é permitida. Pacientes com margens cirúrgicas patologicamente envolvidas são excluídos
• Os pacientes devem ter doença patológica Tis ou T1
• Pacientes com câncer de mama invasivo, incluindo pacientes com microinvasão, devem ter sido submetidos ao estadiamento cirúrgico da axila (biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar) e ter linfonodos não envolvidos patologicamente confirmados. Todos os linfonodos devem ser patologicamente negativos (pN0[i-]). Linfonodos axilares pN0(i+), pN1mic, pN1-pN3 não são permitidos Embora uma dissecção de linfonodos axilares não seja prevista para cânceres de mama positivos para RE de baixo risco, a dissecção de linfonodos axilares é permitida
• O paciente deve ter uma cosmese "excelente" ou "boa" relatada pelo médico após a mastectomia e antes da radioterapia com base no Global Cosmetic Score de 4 pontos

• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): teste de gravidez de urina ou soro negativo.

  • Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste sérico de gravidez

• Acordo de mulheres com potencial para engravidar* para usar um método eficaz de controle de natalidade ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo até pelo menos 1 mês após a última dose do protocolo de terapia

  • Potencial para engravidar é definido como não ter sido esterilizado cirurgicamente ou não ter menstruado por > 1 ano

Critério de exclusão:

• Qualquer tratamento prévio com radioterapia, terapia antiendócrina/hormonal, quimioterapia ou terapia biológica para o câncer de mama atualmente diagnosticado ANTES da ressecção cirúrgica
• Radiação prévia na região da mama envolvida que, na opinião do investigador, impediria a irradiação parcial da mama
• Doença não controlada clinicamente significativa
• Diagnóstico da doença de Paget do mamilo
• Outra malignidade prévia ou ativa. Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
• Grávida ou amamentando
• Participantes potenciais que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística)