Vyhodnocení režimu zrychleného částečného ozáření prsu jednou denně pro zlepšení vzhledu prsu u pacientek s nízkým rizikem rakoviny prsu reagující na hormony

Kritéria pro zařazení:

• Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce
• Věk: >= 40 let
• ženský
• Schopnost číst a rozumět angličtině nebo španělštině pro dotazníky
• Anatomicky patologické stadium 0 (duktální karcinom in situ [DCIS]) nebo stadium IA (invazivní) karcinom prsu
• Malignita musí být epiteliální. Neepiteliální malignity prsu, jako je lymfom nebo sarkom, nejsou povoleny

• Tkáň z biopsie jádra nebo resekce musí vykazovat receptory citlivé na hormony. Hormonálně citlivé receptory jsou definovány takto:

  • - DCIS: Estrogenový receptor (ER) pozitivní (>= 60 %)

  • Invazivní rakovina prsu:

    • Onkotyp DX =< 25 (pokud byl proveden) NEBO

    • Pokud se Oncotype DX neprovede, Allred skóre 7 nebo 8. Jsou povoleny následující kombinace podílu ER pozitivních buněk a intenzity barvení:

      • ER pozitivní (34-66 % buněk) a intenzita barvení je silná (Allred 7)
      • ER pozitivní (>= 67 % buněk) a intenzita barvení je střední (Allred 7)
      • ER pozitivní (>= 67 % buněk) a intenzita barvení je silná (Allred 8)
• Tkáň z jádrové biopsie nebo resekce musí být HER2 negativní podle aktuálních pokynů Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
• Pacientky musely podstoupit operaci zachovávající prsa s výslednými negativními chirurgickými okraji (žádný nádor na inkoustu). Reexcize pro negativní okraje je povolena. Pacienti s patologicky postiženými chirurgickými okraji jsou vyloučeni
• Pacienti musí mít patologické onemocnění Tis nebo T1
• Pacientky s invazivním karcinomem prsu, včetně pacientek s mikroinvazí, musí podstoupit chirurgický staging axily (biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo disekce axilární lymfatické uzliny) a musí mít patologicky potvrzené nepostižené lymfatické uzliny. Všechny lymfatické uzliny musí být patologicky negativní (pN0[i-]). pN0(i+), pN1mic, pN1-pN3 axilární lymfatické uzliny nejsou povoleny Přestože se u ER pozitivních karcinomů prsu s nízkým rizikem nepředpokládá disekce axilárních lymfatických uzlin, disekce axilárních lymfatických uzlin je přípustná
• Pacient musí mít po lumpektomii a před radiační terapií lékařem hlášenou „výbornou“ nebo „dobrou“ kosmetiku na základě 4bodového globálního kosmetického skóre

• Ženy ve fertilním věku (WOCBP): Negativní těhotenský test v moči nebo séru.

  • Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test

• Souhlas žen ve fertilním věku* používat účinnou metodu antikoncepce nebo se zdržet heterosexuální aktivity po dobu studie alespoň 1 měsíc po poslední dávce protokolární terapie

  • Potenciál otěhotnění je definován jako pacient, který není chirurgicky sterilizován nebo nemá menstruaci déle než 1 rok

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli předchozí léčba radiační terapií, antiendokrinní/hormonální terapií, chemoterapií nebo biologickou terapií u aktuálně diagnostikovaného karcinomu prsu PŘED chirurgickou resekcí
• Před ozářením oblasti postiženého prsu, které by podle názoru zkoušejícího zabránilo částečnému ozáření prsu
• Klinicky významné nekontrolované onemocnění
• Diagnóza Pagetovy choroby bradavek
• Jiná předchozí nebo aktivní malignita. Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
• Těhotné nebo kojící
• Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)