Evaluering av en kur en gang per dag med akselerert delvis brystbestråling for forbedret brystutseende hos pasienter med lavrisiko, hormonresponsiv brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant
• Alder: >= 40 år
• Hunn
• Evne til å lese og forstå engelsk eller spansk for spørreskjemaer
• Anatomisk patologisk stadium 0 (ductal carcinoma in situ [DCIS]) eller stadium IA (invasiv) brystkreft
• Malignitet må være epitelial. Ikke-epiteliale brystmaligniteter som lymfom eller sarkom er ikke tillatt

• Vev fra kjernebiopsi eller reseksjon må vise hormonsensitive reseptorer. Hormonsensitive reseptorer er definert som følgende:

  • - DCIS: Østrogenreseptor (ER) positiv (>= 60 %)

  • Invasiv brystkreft:

    • Oncotype DX =< 25 (hvis utført) ELLER

    • Hvis Oncotype DX ikke utføres en Allred-score på 7 eller 8. Følgende kombinasjoner av andel av ER-positive celler og fargingsintensitet er tillatt:

      • ER-positiv (34-66 % av cellene) og fargeintensiteten er sterk (Allred 7)
      • ER-positiv (>= 67 % av cellene) og fargeintensiteten er middels (Allred 7)
      • ER positiv (>= 67 % av cellene) og fargeintensiteten er sterk (Allred 8)
• Vev fra kjernebiopsi eller reseksjon må være HER2-negativ i henhold til gjeldende retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
• Pasienter må ha gjennomgått brystbevarende kirurgi med resulterende negative kirurgiske marginer (ingen svulst på blekk). Reeksisjon for negative marginer er tillatt. Pasienter med patologisk involverte kirurgiske marginer er ekskludert
• Pasienter må ha patologisk Tis- eller T1-sykdom
• Pasienter med invasiv brystkreft, inkludert pasienter med mikroinvasjon, må ha gjennomgått kirurgisk stadieinndeling av aksillen (vaktpostlymfeknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon) og ha patologisk bekreftet ikke-involverte lymfeknuter. Alle lymfeknuter skal være patologisk negative (pN0[i-]). pN0(i+), pN1mic, pN1-pN3 aksillære lymfeknuter er ikke tillatt Selv om en aksillær lymfeknutedisseksjon ikke er forventet for lavrisiko ER-positive brystkreft, er aksillær lymfeknutedisseksjon tillatt
• Pasienten må ha legerapportert "utmerket" eller "god" kosmetisk post-lumpektomi og før strålebehandling basert på 4-punkts Global Cosmetic Score

• Kvinner i fertil alder (WOCBP): Negativ urin- eller serumgraviditetstest.

  • Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig

• Enighet med kvinner i fertil alder* om å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien gjennom minst 1 måned etter siste dose av protokollbehandling

  • Fertilitet er definert som å ikke være kirurgisk sterilisert eller ikke vært fri for menstruasjon i > 1 år

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere behandling med strålebehandling, anti-endokrin/hormonbehandling, kjemoterapi eller biologisk terapi for den nåværende diagnostiserte brystkreften FØR kirurgisk reseksjon
• Forutgående stråling til området av det involverte brystet som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke delvis brystbestråling
• Klinisk signifikant ukontrollert sykdom
• Diagnose av Pagets sykdom i brystvorten
• Annen tidligere eller aktiv malignitet. Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
• Gravid eller ammende
• Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)