Evaluación de un régimen de irradiación mamaria parcial acelerada una vez al día para mejorar la apariencia de las mamas en pacientes con cáncer de mama de bajo riesgo que responde a hormonas

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado
• Edad: >= 40 años
• Femenino
• Capacidad para leer y comprender inglés o español para cuestionarios.
• Cáncer de mama en estadio anatómico patológico 0 (carcinoma ductal in situ [CDIS]) o estadio IA (invasivo)
• La malignidad debe ser epitelial. No se permiten neoplasias malignas de mama no epiteliales, como linfoma o sarcoma.

• El tejido de la biopsia central o la resección debe mostrar receptores sensibles a hormonas. Los receptores sensibles a hormonas se definen de la siguiente manera:

  • - CDIS: receptor de estrógeno (RE) positivo (>= 60%)

  • Cáncer de mama invasivo:

    • Oncotipo DX =< 25 (si se realiza) O

    • Si no se realiza Oncotype DX, una puntuación Allred de 7 u 8. Se permiten las siguientes combinaciones de proporción de células ER positivas e intensidad de tinción:

      • ER positivo (34-66% de las células) y la intensidad de la tinción es fuerte (Allred 7)
      • ER positivo (>= 67% de las células) y la intensidad de la tinción es intermedia (Allred 7)
      • ER positivo (>= 67% de las células) y la intensidad de la tinción es fuerte (Allred 8)
• El tejido de la biopsia central o la resección debe ser HER2 negativo según las pautas actuales de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) y el Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP).
• Las pacientes deben haberse sometido a una cirugía de conservación de la mama con los márgenes quirúrgicos negativos resultantes (sin tumor en la tinta). Se permite la nueva escisión para márgenes negativos. Se excluyen los pacientes con márgenes quirúrgicos patológicamente afectados.
• Los pacientes deben tener enfermedad patológica Tis o T1.
• Los pacientes con cáncer de mama invasivo, incluidos los pacientes con microinvasión, deben haberse sometido a una estadificación quirúrgica de la axila (biopsia del ganglio linfático centinela o disección de los ganglios linfáticos axilares) y tener ganglios linfáticos no afectados patológicamente confirmados. Todos los ganglios linfáticos deben ser patológicamente negativos (pN0[i-]). Los ganglios linfáticos axilares pN0(i+), pN1mic, pN1-pN3 no están permitidos. Aunque no se prevé una disección de los ganglios linfáticos axilares para los cánceres de mama ER positivos de bajo riesgo, la disección de los ganglios linfáticos axilares está permitida.
• El paciente debe tener una estética "excelente" o "buena" informada por el médico después de la lumpectomía y antes de la radioterapia según la puntuación cosmética global de 4 puntos.

• Mujeres en edad fértil (WOCBP): Prueba de embarazo en orina o suero negativa.

  • Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar que sea negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.

• Acuerdo de las mujeres en edad fértil* para utilizar un método anticonceptivo eficaz o abstenerse de actividad heterosexual durante el transcurso del estudio hasta al menos 1 mes después de la última dosis de la terapia del protocolo.

  • El potencial fértil se define como no haber sido esterilizado quirúrgicamente o no haber estado libre de menstruación durante > 1 año.

Criterio de exclusión:

• Cualquier tratamiento previo con radioterapia, terapia antiendocrina/hormonal, quimioterapia o terapia biológica para el cáncer de mama actualmente diagnosticado ANTES de la resección quirúrgica.
• Radiación previa a la región de la mama afectada que, en opinión del investigador, impediría la irradiación parcial de la mama.
• Enfermedad no controlada clínicamente significativa.
• Diagnóstico de la enfermedad de Paget del pezón.
• Otra neoplasia maligna previa o activa. Los pacientes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
• embarazada o amamantando
• Posibles participantes que, en opinión del investigador, tal vez no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidas las cuestiones de cumplimiento relacionadas con la viabilidad/logística)