Evaluatie van een eenmaal daags regime van versnelde gedeeltelijke borstbestraling voor een beter uiterlijk van de borsten bij patiënten met hormoongevoelige borstkanker met een laag risico

Inclusiecriteria:

• Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
• Leeftijd: >= 40 jaar
• Vrouwelijk
• Vermogen om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen voor vragenlijsten
• Anatomisch pathologisch stadium 0 (ductaal carcinoom in situ [DCIS]) of stadium IA (invasieve) borstkanker
• De maligniteit moet epitheliaal zijn. Niet-epitheliale borstmaligniteiten zoals lymfoom of sarcoom zijn niet toegestaan

• Weefsel uit een kernbiopsie of resectie moet hormoongevoelige receptoren vertonen. Hormoongevoelige receptoren worden als volgt gedefinieerd:

  • - DCIS: oestrogeenreceptor (ER) positief (>= 60%)

  • Invasieve borstkanker:

    • Oncotype DX =< 25 (indien uitgevoerd) OF

    • Als Oncotype DX niet wordt uitgevoerd, krijgt u een Allred-score van 7 of 8. De volgende combinaties van het aandeel ER-positieve cellen en kleurintensiteit zijn toegestaan:

      • ER-positief (34-66% van de cellen) en kleurintensiteit is sterk (Allred 7)
      • ER-positief (>= 67% van de cellen) en kleurintensiteit is gemiddeld (Allred 7)
      • ER-positief (>= 67% van de cellen) en kleurintensiteit is sterk (Allred 8)
• Weefsel uit kernbiopsie of resectie moet HER2-negatief zijn volgens de huidige richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
• Patiënten moeten een borstsparende operatie hebben ondergaan met als resultaat negatieve chirurgische marges (geen tumor op inkt). Re-excisie voor negatieve marges is toegestaan. Patiënten met pathologisch betrokken chirurgische marges zijn uitgesloten
• Patiënten moeten pathologische Tis- of T1-ziekte hebben
• Patiënten met invasieve borstkanker, inclusief patiënten met micro-invasie, moeten een chirurgische stadiëring van de oksel hebben ondergaan (schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie) en pathologisch bevestigde niet-betrokken lymfeklieren hebben. Alle lymfeklieren moeten pathologisch negatief zijn (pN0[i-]). pN0(i+), pN1mic, pN1-pN3 okselklierdissectie is niet toegestaan ​​Hoewel een okselklierdissectie niet wordt verwacht bij ER-positieve borstkankers met laag risico, is oksellymfeklierdissectie toegestaan
• De patiënt moet na de lumpectomie en voorafgaand aan bestralingstherapie een door een arts gerapporteerde "uitstekende" of "goede" cosmesis hebben, gebaseerd op de 4-punts Global Cosmetic Score

• Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP): Negatieve zwangerschapstest in urine of serum.

  • Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist

• Overeenstemming van vrouwen die zwanger kunnen worden* om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of zich te onthouden van heteroseksuele activiteiten gedurende het onderzoek tot ten minste 1 maand na de laatste dosis protocoltherapie

  • Het vruchtbaar vermogen wordt gedefinieerd als niet chirurgisch gesteriliseerd zijn of langer dan 1 jaar geen menstruatievrij zijn geweest

Uitsluitingscriteria:

• Elke eerdere behandeling met bestralingstherapie, anti-endocriene/hormoontherapie, chemotherapie of biologische therapie voor de momenteel gediagnosticeerde borstkanker VOORAFGAAND aan chirurgische resectie
• Voorafgaande bestraling van het gebied van de betrokken borst die naar de mening van de onderzoeker een gedeeltelijke bestraling van de borst zou uitsluiten
• Klinisch significante ongecontroleerde ziekte
• Diagnose van de ziekte van Paget van de tepel
• Andere eerdere of actieve maligniteit. Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek
• Zwanger of borstvoeding
• Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet in staat zijn om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen (inclusief nalevingskwesties met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)