A felgyorsított részleges emlőbesugárzás napi egyszeri kezelési rendjének értékelése a mellek jobb megjelenése érdekében alacsony kockázatú, hormonérzékeny emlőrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő és/vagy jogilag meghatalmazott képviselő dokumentált beleegyezése
• Életkor: >= 40 év
• Női
• Képes angol vagy spanyol nyelv olvasására és megértésére a kérdőívekhez
• Anatómiai patológiás stádiumú 0 (ductalis carcinoma in situ [DCIS]) vagy IA stádiumú (invazív) emlőrák
• A rosszindulatú daganatnak epiteliálisnak kell lennie. Nem epiteliális emlőrák, például limfóma vagy szarkóma nem megengedett

• A magbiopsziából vagy reszekcióból származó szöveteknek hormonérzékeny receptorokat kell mutatniuk. A hormonérzékeny receptorok a következők:

  • - DCIS: Ösztrogénreceptor (ER) pozitív (>= 60%)

  • Invazív emlőrák:

    • Onkotípus DX =< 25 (ha elvégzik) VAGY

    • Ha az Oncotype DX-et nem hajtják végre, az Allred pontszám 7 vagy 8. Az ER pozitív sejtek arányának és a festési intenzitásnak a következő kombinációi megengedettek:

      • ER pozitív (a sejtek 34-66%-a) és a festődés intenzitása erős (Allred 7)
      • ER pozitív (>= a sejtek 67%-a), és a festődés intenzitása közepes (Allred 7)
      • ER pozitív (>= a sejtek 67%-a), és a festődés intenzitása erős (Allred 8)
• A magbiopsziából vagy reszekcióból származó szövetnek HER2-negatívnak kell lennie az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO)/Amerikai Patológusok Kollégiuma (CAP) hatályos irányelvei szerint.
• A betegeknek emlőmegtartó műtéten kell átesniük, ami negatív műtéti margót eredményezett (nincs daganat a tintán). A negatív margók újbóli kivágása megengedett. A kórosan érintett műtéti szélekkel rendelkező betegek nem tartoznak ide
• A betegeknek patológiás Tis- vagy T1-betegségben kell szenvedniük
• Az invazív emlőrákban szenvedő betegeknél, beleértve a mikroinvázióban szenvedő betegeket is, a hónalj műtéti stádiumát (őrszem nyirokcsomó biopsziát vagy hónalj nyirokcsomó disszekcióját) kell elvégezni, és patológiásan megerősített érintett nyirokcsomókkal kell rendelkezniük. Minden nyirokcsomónak kórosan negatívnak kell lennie (pN0[i-]). pN0(i+), pN1mic, pN1-pN3 hónalj nyirokcsomók nem megengedettek Bár a hónalj nyirokcsomó disszekciója nem várható alacsony kockázatú ER pozitív emlőrák esetén, a hónalj nyirokcsomó disszekciója megengedett
• A 4 pontos globális kozmetikai pontszám alapján a betegnek az orvos által megállapított "kiváló" vagy "jó" kozmetikusnak kell lennie a lumpectomia után és a sugárkezelés előtt

• Fogamzóképes nők (WOCBP): Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt.

  • Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség

• Fogamzóképes nők beleegyezése*, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, vagy tartózkodjanak a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során a protokollterápia utolsó adagját követő legalább 1 hónapig

  • Fogamzóképesnek minősül, ha nem műtétileg sterilizálták, vagy ha több mint 1 éve nem volt menstruáció

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen korábbi kezelés sugárterápiával, antiendokrin/hormonterápiával, kemoterápiával vagy biológiai terápiával a jelenleg diagnosztizált emlőrák esetében a műtéti reszekció ELŐTT
• Az érintett emlő régiójának előzetes besugárzása, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a részleges emlőbesugárzást
• Klinikailag jelentős kontrollálatlan betegség
• A mellbimbó Paget-kór diagnózisa
• Egyéb korábbi vagy aktív rosszindulatú daganatok. Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
• Terhes vagy szoptató
• Leendő résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak (beleértve a megvalósíthatósággal/logisztikával kapcsolatos megfelelőségi kérdéseket)