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Evaluierung eines einmal täglichen Regimes einer beschleunigten partiellen Brustbestrahlung zur Verbesserung des Brustbildes bei Patientinnen mit hormonresponsivem Brustkrebs mit geringem Risiko

26. Oktober 2023 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Prospektive Bewertung eines einmal täglichen Regimes einer beschleunigten partiellen Brustbestrahlung bei risikoarmem, hormonresponsivem Brustkrebs

In dieser Phase-II-Studie wird getestet, wie gut eine einmal täglich durchgeführte beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI) dazu beiträgt, ein akzeptables Brustbild bei Patientinnen mit hormonresponsivem Brustkrebs mit geringem Risiko sicherzustellen. APBI verwendet präzise Strahlungsstrahlen, um Krebszellen in einem kleineren Bereich der Brust (Teilbrust) abzutöten, statt wie bei der Standardtherapie in der gesamten Brust oder dem gesamten Brustbereich. Darüber hinaus wird APBI in einer kürzeren Behandlungsdauer als die Bestrahlung der gesamten Brust, über weniger Tage statt über mehrere Wochen, mit einer geringeren Gesamtstrahlendosis verabreicht. APBI wird derzeit jeden zweiten Werktag für insgesamt 5 Behandlungen mit hervorragenden Ergebnissen verabreicht; Eine kürzere Behandlungsdauer könnte jedoch zu ähnlichen oder sogar besseren Ergebnissen führen. Die tägliche APBI-Behandlung an aufeinanderfolgenden Werktagen für 5 Behandlungen kann bei Patientinnen mit hormonresponsivem Brustkrebs mit geringem Risiko zu einem verbesserten Brustbild führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Feststellung, dass APBI, das einmal täglich verabreicht wird (APBI QD), bei Brustkrebspatientinnen mit geringem Risiko zu einem akzeptablen, von der Patientin berichteten kosmetischen Erscheinungsbild der Brust 1 Jahr nach Abschluss der APBI QD führt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bestimmung des langfristigen, von Patienten berichteten kosmetischen Erscheinungsbilds der Brust bei Patienten, die mit APBI QD behandelt wurden.

II. Um das kurzfristige und langfristige kosmetische Erscheinungsbild der Brust bei mit APBI QD behandelten Patientinnen zu bestimmen, berichtete der Arzt.

III. Bestimmung der akuten und späten vom Patienten gemeldeten Strahlentoxizität von APBI QD.

IV. Bestimmung der akuten und späten vom Arzt gemeldeten Strahlentoxizität von APBI QD.

V. Ermittlung der Krebskontrollergebnisse von APBI QD.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten, die mit APBI QD behandelt werden.

II. Ziel war es, die verblindete ärztliche Langzeitbeurteilung des kosmetischen Erscheinungsbilds der Brust bei mit APBI behandelten Patientinnen zu ermitteln.

III. Zur Beurteilung dosimetrischer Parameter im Zusammenhang mit der Kosmetik bei Patienten, die sich einer APBI-QD unterziehen.

GLIEDERUNG:

Patienten unterziehen sich an aufeinanderfolgenden Werktagen einer APBI-QD für 5 Behandlungen.

Die Patienten werden 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach APBI nachuntersucht und dann jährlich bis 5 Jahre nach APBI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jose G. Bazan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • Alter: >= 40 Jahre
  • Weiblich
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch für Fragebögen zu lesen und zu verstehen
  • Anatomisch pathologischer Brustkrebs im Stadium 0 (Duktalkarzinom in situ [DCIS]) oder Stadium IA (invasiver).
  • Die Malignität muss epithelial sein. Nicht-epitheliale Malignome der Brust wie Lymphome oder Sarkome sind nicht zulässig

  • Gewebe aus einer Kernbiopsie oder Resektion muss hormonempfindliche Rezeptoren aufweisen. Hormonsensitive Rezeptoren werden wie folgt definiert:

    • - DCIS: Östrogenrezeptor (ER) positiv (>= 60 %)

    • Invasiver Brustkrebs:

      • Onkotyp DX =< 25 (falls durchgeführt) ODER

      • Wenn Oncotype DX nicht durchgeführt wird, beträgt der Allred-Score 7 oder 8. Die folgenden Kombinationen aus Anteil ER-positiver Zellen und Färbeintensität sind zulässig:

        • ER-positiv (34–66 % der Zellen) und starke Färbungsintensität (Allred 7)
        • ER-positiv (>= 67 % der Zellen) und die Färbungsintensität ist mittelmäßig (Allred 7)
        • ER-positiv (>= 67 % der Zellen) und starke Färbungsintensität (Allred 8)
  • Gewebe aus einer Kernbiopsie oder Resektion muss gemäß den aktuellen Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) HER2-negativ sein
  • Die Patientinnen müssen sich einer brusterhaltenden Operation mit daraus resultierenden negativen Operationsrändern (kein Tumor auf der Tinte) unterzogen haben. Eine erneute Exzision bei negativen Rändern ist zulässig. Patienten mit pathologisch betroffenen Operationsrändern sind ausgeschlossen
  • Die Patienten müssen an einer pathologischen Tis- oder T1-Erkrankung leiden
  • Patienten mit invasivem Brustkrebs, einschließlich Patienten mit Mikroinvasion, müssen sich einer chirurgischen Untersuchung der Achselhöhle (Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder axilläre Lymphknotendissektion) unterzogen haben und pathologisch bestätigte unbeteiligte Lymphknoten haben. Alle Lymphknoten müssen pathologisch negativ sein (pN0[i-]). axilläre Lymphknoten vom Typ pN0(i+), pN1mic, pN1-pN3 sind nicht zulässig. Obwohl eine axilläre Lymphknotendissektion bei ER-positiven Brustkrebserkrankungen mit niedrigem Risiko nicht zu erwarten ist, ist eine axilläre Lymphknotendissektion zulässig
  • Der Patient muss nach der Lumpektomie und vor der Strahlentherapie auf der Grundlage des 4-Punkte-Global Cosmetic Score über eine vom Arzt als „ausgezeichnet“ oder „gut“ bewertete Kosmetik verfügen

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): Negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest.

    • Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich

  • Zustimmung von Frauen im gebärfähigen Alter*, eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder für den Verlauf der Studie bis mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis der Protokolltherapie auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten

    • Als gebärfähig gelten Personen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder nicht länger als 1 Jahr frei von der Menstruation waren

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche vorherige Behandlung mit Strahlentherapie, antiendokriner/Hormontherapie, Chemotherapie oder biologischer Therapie für den aktuell diagnostizierten Brustkrebs VOR der chirurgischen Resektion
  • Vorherige Bestrahlung des Bereichs der betroffenen Brust, die nach Ansicht des Untersuchers eine Teilbestrahlung der Brust ausschließen würde
  • Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung
  • Diagnose von Morbus Paget der Brustwarze
  • Andere frühere oder aktive Malignität. Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen
  • Schwanger oder stillend
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen im Zusammenhang mit Durchführbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (APBI)
Patienten unterziehen sich an aufeinanderfolgenden Werktagen einer APBI-QD für 5 Behandlungen.
Strahlung: Beschleunigte Teilbrustbestrahlung
Unterziehen Sie sich einer APBI
Andere Namen:
  • APBI
  • Beschleunigte partielle Brustbestrahlungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die das kosmetische Erscheinungsbild der Brust als akzeptabel („ausgezeichnet“ oder „gut“) bewerten
Zeitfenster: Ein Jahr nach der beschleunigten partiellen Brustbestrahlung einmal täglich (APBI QD)
Gemessen am 4-Punkte-Global Cosmetic Score (GCS). Der exakte Test wird verwendet, um die Hypothese zu testen, dass die Kosmese-Rate >= 90 % beträgt, im Vergleich zur Nullhypothese, dass die Kosmese-Rate 74 % oder weniger beträgt, bei einem Signifikanzniveau von 5 %.
Ein Jahr nach der beschleunigten partiellen Brustbestrahlung einmal täglich (APBI QD)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetisches Ergebnis des Patienten nach APBI QD
Zeitfenster: Im Zeitverlauf zu Studienbeginn, Tag 5, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Gemessen am GCS. Wird zusammengefasst und die prozentualen und 95 %-Konfidenzgrenzen der Schätzung werden berechnet. Untersucht auch die kosmetischen Ergebnisse im Laufe der Zeit mithilfe der Varianzanalyse (ANOVA).
Im Zeitverlauf zu Studienbeginn, Tag 5, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Vom Arzt nach der APBI-QD beurteiltes kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Gemessen am GCS. Ich werde auch die Veränderung der Ergebnisse im Laufe der Zeit mithilfe der ANOVA untersuchen. Zur Visualisierung werden geeignete grafische Methoden eingesetzt. Der Zusammenhang zwischen der Bewertung des kosmetischen Ergebnisses basierend auf fotografischen Bildern durch einen Arzt (MD) und verblindeten Gutachtern wird zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung des Produkt-Moment-Korrelationskoeffizienten von Pearson berechnet.
Mit 1 Jahr
Vom Arzt nach der APBI-QD beurteiltes kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Im Zeitverlauf zu Studienbeginn, Tag 5, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Gemessen am GCS. Ich werde auch die Veränderung der Ergebnisse im Laufe der Zeit mithilfe der ANOVA untersuchen. Der Zusammenhang zwischen der Bewertung des kosmetischen Ergebnisses basierend auf fotografischen Bildern durch MD und verblindeten Gutachtern wird zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung des Produkt-Moment-Korrelationskoeffizienten von Pearson berechnet.
Im Zeitverlauf zu Studienbeginn, Tag 5, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse – von Patienten gemeldet
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach APBI
Bewertet nach den „Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events“ (CTCAE). Wird mit Standardmethoden zusammengefasst.
Bis zu 3 Jahre nach APBI
Inzidenz unerwünschter Ereignisse – Behandlungsteam gemeldet
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach APBI
Wie vom Behandlungsteam anhand der CTCAE-Version 5.0 bewertet. Wird mit Standardmethoden zusammengefasst.
Bis zu 3 Jahre nach APBI
Rezidiv in der Brust
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach APBI QD
Die Kaplan-Meier-Methode wird zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen verwendet.
Bis zu 5 Jahre nach APBI QD
Regionale Wiederholung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach APBI QD
Die Kaplan-Meier-Methode wird zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen verwendet.
Bis zu 5 Jahre nach APBI QD
Fernmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach APBI QD
Die Kaplan-Meier-Methode wird zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen verwendet.
Bis zu 5 Jahre nach APBI QD
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach APBI QD
Die Kaplan-Meier-Methode wird zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen verwendet.
Bis zu 5 Jahre nach APBI QD
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach APBI QD
Die Kaplan-Meier-Methode wird zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen verwendet.
Bis zu 5 Jahre nach APBI QD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose G Bazan, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23037 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-05718 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anatomischer Brustkrebs im Stadium IA AJCC v8

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