Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena schematu przyspieszonego częściowego napromieniania piersi raz dziennie w celu poprawy wyglądu piersi u pacjentek z niskim ryzykiem raka piersi reagującego na hormony

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Prospektywna ocena schematu przyspieszonego częściowego napromieniania piersi raz dziennie w leczeniu raka piersi niskiego ryzyka reagującego na hormony

To badanie fazy II sprawdza, jak skuteczne przyspieszone częściowe napromienianie piersi (APBI), podawane raz dziennie, zapewnia akceptowalny wygląd piersi u pacjentek z rakiem piersi hormonozależnym niskiego ryzyka. APBI wykorzystuje precyzyjne wiązki promieniowania do zabijania komórek nowotworowych na mniejszym obszarze piersi (części piersi), zamiast na całej piersi lub obszarze klatki piersiowej, jak w terapii standardowej. Dodatkowo APBI podaje się w krótszym czasie leczenia niż radioterapia całej piersi, przez mniej dni zamiast kilku tygodni, przy niższej całkowitej dawce promieniowania. APBI jest obecnie podawany co drugi dzień roboczy w sumie 5 zabiegów z doskonałymi wynikami; jednakże krótszy czas leczenia może dać podobne lub nawet lepsze wyniki. Poddawanie się APBI codziennie w kolejnych dniach roboczych przez 5 zabiegów może skutkować poprawą wyglądu piersi u pacjentek z rakiem piersi reagującym na hormony niskiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Ustalenie, że APBI podawane raz dziennie (APBI QD) pacjentkom z rakiem piersi niskiego ryzyka powoduje akceptowalny wygląd kosmetyczny piersi zgłaszany przez pacjentkę po 1 roku od zakończenia APBI QD.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie długoterminowego wyglądu kosmetycznego piersi u pacjentek leczonych APBI QD.

II. Aby określić krótko- i długoterminowy, lekarz stwierdził kosmetyczny wygląd piersi u pacjentek leczonych APBI QD.

III. Aby określić ostrą i późną toksyczność radiologiczną APBI QD zgłaszaną przez pacjenta.

IV. Aby określić ostrą i późną toksyczność radiologiczną APBI QD, zgłoszoną przez lekarza.

V. Określenie wyników kontroli raka APBI QD.

CELE BADAWCZE:

I. Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów leczonych APBI QD.

II. Celem długoterminowej, zaślepionej oceny lekarskiej dotyczącej kosmetycznego wyglądu piersi u pacjentek leczonych APBI.

III. Ocena parametrów dozymetrycznych związanych z kosmezą u pacjentów poddawanych APBI QD.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są APBI QD w kolejnych dniach roboczych przez 5 zabiegów.

Pacjenci kontrolują się po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku po APBI, a następnie co roku aż do 5 lat po APBI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela
  • Wiek: >= 40 lat
  • Kobieta
  • Umiejętność czytania i rozumienia kwestionariuszy w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Anatomiczny patologiczny stopień 0 (rak przewodowy in situ [DCIS]) lub stopień IA (inwazyjny) rak piersi
  • Nowotwór złośliwy musi być nabłonkowy. Nienabłonkowe nowotwory piersi, takie jak chłoniak lub mięsak, nie są dozwolone

  • Tkanka pobrana z biopsji rdzeniowej lub resekcji musi wykazywać receptory wrażliwe na hormony. Receptory wrażliwe na hormony definiuje się następująco:

    • - DCIS: receptor estrogenowy (ER) dodatni (>= 60%)

    • Inwazyjny rak piersi:

      • Oncotype DX =< 25 (jeśli wykonano) LUB

      • Jeśli nie zostanie wykonany Oncotype DX, wynik Allred wynosi 7 lub 8. Dopuszczalne są następujące kombinacje proporcji komórek ER-dodatnich i intensywności barwienia:

        • ER dodatni (34-66% komórek), a intensywność barwienia jest silna (Allred 7)
        • ER dodatni (>= 67% komórek), a intensywność barwienia jest pośrednia (Allred 7)
        • ER dodatni (>= 67% komórek), a intensywność barwienia jest silna (Allred 8)
  • Tkanka z biopsji rdzeniowej lub resekcji musi mieć wynik HER2-ujemny zgodnie z aktualnymi wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
  • Pacjentki musiały przejść operację oszczędzającą pierś z ujemnymi marginesami chirurgicznymi (brak guza na tuszu). Dopuszczalne jest ponowne wycięcie w przypadku marginesów ujemnych. Wykluczeni są pacjenci z patologicznie zajętymi marginesami chirurgicznymi
  • Pacjenci muszą mieć patologiczną chorobę Tis lub T1
  • U pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi, w tym z mikroinwazją, należy przejść chirurgiczną ocenę stopnia zaawansowania pachy (biopsję węzła wartowniczego lub wycięcie węzła chłonnego pachowego) i stwierdzić patologicznie niezajęte węzły chłonne. Wszystkie węzły chłonne muszą być patologicznie ujemne (pN0[i-]). pN0(i+), pN1mic, pN1-pN3 węzły chłonne pachowe są niedozwolone. Chociaż nie przewiduje się wycięcia węzłów chłonnych pachowych w przypadku raka piersi z dodatnim wynikiem ER niskiego ryzyka, wycięcie węzłów chłonnych pachowych jest dopuszczalne
  • Pacjent musi mieć stwierdzoną przez lekarza „doskonałą” lub „dobrą” kosmezę po guzie i przed radioterapią, w oparciu o 4-punktowy Global Cosmetic Score

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): Ujemny test ciążowy w moczu lub surowicy.

    • Jeżeli wynik badania moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić jego negatywnego wyniku, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy

  • Zgoda kobiet w wieku rozrodczym* na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej przez okres badania przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki terapii objętej protokołem

    • Potencjał rozrodczy definiuje się jako brak sterylizacji chirurgicznej lub brak miesiączki przez ponad 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie radioterapią, terapią antyendokrynną/hormonalną, chemioterapią lub terapią biologiczną aktualnie zdiagnozowanego raka piersi PRZED resekcją chirurgiczną
  • Wcześniejsze napromienianie okolicy zajętej piersi, które w opinii badacza wyklucza częściowe napromienianie piersi
  • Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba
  • Rozpoznanie choroby Pageta sutka
  • Inny wcześniejszy lub aktywny nowotwór złośliwy. Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (APBI)
Pacjenci poddawani są APBI QD w kolejnych dniach roboczych przez 5 zabiegów.
Promieniowanie: Przyspieszone częściowe napromienianie piersi
Przejdź APBI
Inne nazwy:
  • APBI
  • Przyspieszona radioterapia częściowej piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które oceniają kosmetyczny wygląd piersi jako akceptowalny („doskonały” lub „dobry”)
Ramy czasowe: Po roku od przyspieszonego częściowego napromieniania piersi raz dziennie (APBI QD)
Mierzone za pomocą 4-punktowego Global Cosmetic Score (GCS). Dokładny test zostanie zastosowany do sprawdzenia hipotezy, że współczynnik kosmezy wynosi >= 90% w porównaniu z hipotezą zerową, że kosmeza wynosi 74% lub mniej, przy poziomie istotności 5%.
Po roku od przyspieszonego częściowego napromieniania piersi raz dziennie (APBI QD)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kosmetyczny uzyskany przez pacjenta po APBI QD
Ramy czasowe: Z biegiem czasu na początku badania, dzień 5, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Zmierzone przez GCS. Zostaną podsumowane i obliczone zostaną procentowe i 95% granice ufności oszacowania. Zbada także wyniki kosmezy w czasie, korzystając z analizy wariancji (ANOVA).
Z biegiem czasu na początku badania, dzień 5, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Wynik kosmetyczny oceniany przez lekarza po APBI QD
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Zmierzone przez GCS. Zbadam także zmianę wyników w czasie za pomocą ANOVA. Do wizualizacji zastosowane zostaną odpowiednie metody graficzne. Związek między oceną efektu kosmetycznego na podstawie obrazu fotograficznego dokonaną przez lekarza (MD) i zaślepionych recenzentów zostanie obliczony w każdym punkcie czasowym przy użyciu współczynnika korelacji produktu-momentu Pearsona.
W wieku 1 lat
Wynik kosmetyczny oceniany przez lekarza po APBI QD
Ramy czasowe: Z biegiem czasu na początku badania, dzień 5, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Zmierzone przez GCS. Zbadam także zmianę wyników w czasie za pomocą ANOVA. Związek między oceną wyniku kosmetycznego na podstawie obrazu fotograficznego sporządzonego przez lekarza medycyny i zaślepionych recenzentów zostanie obliczony w każdym punkcie czasowym przy użyciu współczynnika korelacji momentu produktu Pearsona.
Z biegiem czasu na początku badania, dzień 5, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych – zgłoszona przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 3 lat po APBI
Oceniane według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjenta (CTCAE). Zostaną podsumowane przy użyciu standardowych metod.
Do 3 lat po APBI
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych – zgłoszona przez zespół leczący
Ramy czasowe: Do 3 lat po APBI
Według oceny zespołu terapeutycznego przy użyciu CTCAE w wersji 5.0. Zostaną podsumowane przy użyciu standardowych metod.
Do 3 lat po APBI
Nawrót w piersi
Ramy czasowe: Do 5 lat po APBI QD
Zastosowana zostanie metoda Kaplana-Meiera z 95% przedziałami ufności.
Do 5 lat po APBI QD
Nawrót regionalny
Ramy czasowe: Do 5 lat po APBI QD
Zastosowana zostanie metoda Kaplana-Meiera z 95% przedziałami ufności.
Do 5 lat po APBI QD
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: Do 5 lat po APBI QD
Zastosowana zostanie metoda Kaplana-Meiera z 95% przedziałami ufności.
Do 5 lat po APBI QD
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 5 lat po APBI QD
Zastosowana zostanie metoda Kaplana-Meiera z 95% przedziałami ufności.
Do 5 lat po APBI QD
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat po APBI QD
Zastosowana zostanie metoda Kaplana-Meiera z 95% przedziałami ufności.
Do 5 lat po APBI QD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose G Bazan, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23037 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-05718 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj