Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en behandling en gång per dag av accelererad partiell bröstbestrålning för förbättrat bröstutseende hos patienter med lågrisk, hormonkänslig bröstcancer

26 juni 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Prospektiv utvärdering av en behandling en gång per dag av accelererad partiell bröstbestrålning vid lågrisk, hormonreagerande bröstcancer

Denna fas II-studie testar hur väl accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) som ges en gång om dagen fungerar för att säkerställa ett acceptabelt bröstutseende hos patienter med lågrisk, hormonkänslig bröstcancer. APBI använder exakta strålar för att döda cancerceller i ett mindre område av bröstet (partiellt bröst) istället för hela bröst- eller bröstområdet som vid standardterapi. Dessutom ges APBI i en kortare behandlingskur än strålbehandling av hela bröst, under färre dagar istället för flera veckor, med en lägre total dos av strålning. APBI ges för närvarande varannan arbetsdag för totalt 5 behandlingar med utmärkta resultat; dock kan en kortare behandlingstid ge liknande eller till och med bättre resultat. Att genomgå APBI varje dag under på varandra följande arbetsdagar under 5 behandlingar kan resultera i ett förbättrat bröstutseende för patienter med lågriskhormonreagerande bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa att APBI tillfört en gång per dag (APBI QD) för bröstcancerpatienter med låg risk resulterar i ett acceptabelt patientrapporterat kosmetiskt utseende av bröstet 1 år efter avslutad APBI QD.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma det långsiktiga patientrapporterade kosmetiska utseendet på bröstet hos patienter som behandlas med APBI QD.

II. För att fastställa det kortsiktiga och långsiktiga läkaren rapporterade kosmetiska utseendet på bröstet hos patienter som behandlats med APBI QD.

III. För att bestämma den akuta och sent patientrapporterade strålningstoxiciteten för APBI QD.

IV. För att bestämma den akuta och sena läkarerapporterade strålningstoxiciteten för APBI QD.

V. Att bestämma cancerkontrollresultaten av APBI QD.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten hos patienter som behandlas med APBI QD.

II. För att fastställa den långvariga blinda läkarens granskning av bröstets kosmetiska utseende hos patienter som behandlas med APBI.

III. Att bedöma dosimetriska parametrar associerade med kosmesis hos patienter som genomgår APBI QD.

SKISSERA:

Patienter genomgår APBI QD på på varandra följande arbetsdagar för 5 behandlingar.

Patienterna följer upp 1 månad, 6 månader och 1 år efter APBI och sedan årligen till 5 år efter APBI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren och/eller juridiskt behörig representant
  • Ålder: >= 40 år
  • Kvinna
  • Förmåga att läsa och förstå engelska eller spanska för frågeformulär
  • Anatomiskt patologiskt stadium 0 (duktalt karcinom in situ [DCIS]) eller stadium IA (invasiv) bröstcancer
  • Malignitet måste vara epitelial. Icke-epiteliala bröstmaligniteter som lymfom eller sarkom är inte tillåtna

  • Vävnad från kärnbiopsi eller resektion måste visa hormonkänsliga receptorer. Hormonkänsliga receptorer definieras som följande:

    • - DCIS: Östrogenreceptor (ER) positiv (>= 60 %)

    • Invasiv bröstcancer:

      • Oncotype DX =< 25 (om utförd) ELLER

      • Om Oncotype DX inte utförs en Allred-poäng på 7 eller 8. Följande kombinationer av andelen ER-positiva celler och färgningsintensitet är tillåtna:

        • ER-positiv (34-66 % av cellerna) och färgningsintensiteten är stark (Allred 7)
        • ER-positiv (>= 67 % av cellerna) och färgningsintensiteten är mellanliggande (Allred 7)
        • ER-positiv (>= 67 % av cellerna) och färgningsintensiteten är stark (Allred 8)
  • Vävnad från kärnbiopsi eller resektion måste vara HER2-negativ enligt gällande riktlinjer från American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • Patienter måste ha genomgått bröstbevarande operation med negativa kirurgiska marginaler (ingen tumör på bläck). Återuttag för negativa marginaler är tillåtet. Patienter med patologiskt involverade kirurgiska marginaler exkluderas
  • Patienter måste ha patologisk Tis- eller T1-sjukdom
  • Patienter med invasiv bröstcancer, inklusive patienter med mikroinvasion, måste ha genomgått kirurgisk stadieindelning av axillen (sentinel lymfkörtelbiopsi eller axillär lymfkörteldissektion) och ha patologiskt bekräftade oinvolverade lymfkörtlar. Alla lymfkörtlar måste vara patologiskt negativa (pN0[i-]). pN0(i+), pN1mic, pN1-pN3 axillära lymfkörtlar är inte tillåtna Även om en axillär lymfkörteldissektion inte förväntas för ER-positiva bröstcancer med låg risk, är axillär lymfkörteldissektion tillåten
  • Patienten måste ha läkarrapporterad "utmärkt" eller "bra" kosmetisk efter lumpektomi och före strålbehandling baserat på 4-punkts Global Cosmetic Score

  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP): Negativt urin- eller serumgraviditetstest.

    • Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas

  • Överenskommelse mellan kvinnor i fertil ålder* att använda en effektiv preventivmetod eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång under minst 1 månad efter den sista dosen av protokollbehandling

    • Fertilitet definieras som att inte vara kirurgiskt steriliserad eller inte varit fri från mens i > 1 år

Exklusions kriterier:

  • All tidigare behandling med strålbehandling, antiendokrin/hormonbehandling, kemoterapi eller biologisk terapi för den för närvarande diagnostiserade bröstcancern FÖRE kirurgisk resektion
  • Föregående strålning till regionen av det inblandade bröstet som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta partiell bröstbestrålning
  • Kliniskt signifikant okontrollerad sjukdom
  • Diagnos av Pagets sjukdom i bröstvårtan
  • Annan tidigare eller aktiv malignitet. Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning
  • Gravid eller ammar
  • Potentiella deltagare som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive efterlevnadsfrågor relaterade till genomförbarhet/logistik)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Supportive care (APBI)
Patienter genomgår APBI QD på på varandra följande arbetsdagar för 5 behandlingar.
Strålning: Accelererad partiell bröstbestrålning
Genomgå APBI
Andra namn:
  • APBI
  • Accelererad partiell bröststrålningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor som bedömer bröstets kosmetiska utseende som acceptabelt ("utmärkt" eller "bra")
Tidsram: 1 år efter accelererad partiell bröstbestrålning en gång dagligen (APBI QD)
Mätt med 4-punkts Global Cosmetic Score (GCS). Det exakta testet kommer att användas för att testa hypotesen att frekvensen av kosmesis är >= 90 % jämfört med nollhypotesen att kosmesis är 74 % eller lägre, vid 5 % signifikansnivå.
1 år efter accelererad partiell bröstbestrålning en gång dagligen (APBI QD)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosmetiskt utfall av patienten efter APBI QD
Tidsram: Över tid vid baslinjen, dag 5, 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Mätt med GCS. Kommer att sammanfattas och procent och 95 % konfidensgränser för skattningen kommer att beräknas. Kommer också att undersöka vid cosmesis-poäng över tid med hjälp av variansanalys (ANOVA).
Över tid vid baslinjen, dag 5, 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Kosmetiskt resultat bedömt av läkaren efter APBI QD
Tidsram: Vid 1 år
Mätt med GCS. Kommer även att undersöka förändringar i poäng över tid med hjälp av ANOVA. Lämpliga grafiska metoder kommer att användas för visualisering. Sambandet mellan bedömningen av kosmetiskt resultat baserat på fotografisk bild av läkare (MD) och blinda granskare kommer att beräknas vid varje tidpunkt med hjälp av Pearsons produkt-moment korrelationskoefficient.
Vid 1 år
Kosmetiskt resultat bedömt av läkaren efter APBI QD
Tidsram: Över tid vid baslinjen, dag 5, 1 månad, 6 månader 1 år, 2 år och 3 år
Mätt med GCS. Kommer även att undersöka förändringar i poäng över tid med hjälp av ANOVA. Sambandet mellan bedömningen av kosmetiskt resultat baserat på fotografisk bild av MD och blindade granskare kommer att beräknas vid varje tidpunkt med hjälp av Pearsons produkt-ögonblickskorrelationskoefficient.
Över tid vid baslinjen, dag 5, 1 månad, 6 månader 1 år, 2 år och 3 år
Förekomst av biverkningar - patienter rapporterade
Tidsram: Upp till 3 år efter APBI
Poängsatt av Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Kommer att sammanfattas med standardmetoder.
Upp till 3 år efter APBI
Incidensen av biverkningar - behandlingsteamet rapporterats
Tidsram: Upp till 3 år efter APBI
Som betygsatt av behandlingsteamet med CTCAE version 5.0. Kommer att sammanfattas med standardmetoder.
Upp till 3 år efter APBI
Återkommande i bröstet
Tidsram: Upp till 5 år efter APBI QD
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Upp till 5 år efter APBI QD
Regionalt återfall
Tidsram: Upp till 5 år efter APBI QD
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Upp till 5 år efter APBI QD
Fjärrmetastaser
Tidsram: Upp till 5 år efter APBI QD
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Upp till 5 år efter APBI QD
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter APBI QD
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Upp till 5 år efter APBI QD
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter APBI QD
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Upp till 5 år efter APBI QD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jose G Bazan, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

26 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

26 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23037 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2023-05718 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera