Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка режима ускоренного частичного облучения молочной железы один раз в день для улучшения внешнего вида груди у пациенток с низким риском гормонозависимого рака молочной железы

26 октября 2023 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Проспективная оценка режима ускоренного частичного облучения молочной железы один раз в день при гормонально-зависимом раке молочной железы низкого риска

В этом исследовании фазы II проверяется, насколько хорошо ускоренное частичное облучение молочной железы (APBI), проводимое один раз в день, обеспечивает приемлемый внешний вид груди у пациентов с гормонозависимым раком молочной железы низкого риска. APBI использует точные лучи радиации для уничтожения раковых клеток на небольшом участке груди (частичной груди), а не на всей груди или области грудной клетки, как при стандартной терапии. Кроме того, APBI проводится в виде более короткого курса лечения, чем лучевая терапия всей груди, в течение меньшего количества дней вместо нескольких недель и с более низкой общей дозой радиации. В настоящее время APBI вводится через день, всего 5 процедур с отличными результатами; однако более короткая продолжительность лечения может дать аналогичные или даже лучшие результаты. Прохождение APBI каждый день в течение 5 рабочих дней подряд в течение 5 процедур может привести к улучшению внешнего вида груди у пациентов с гормонозависимым раком молочной железы низкого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Установить, что введение APBI один раз в день (APBI QD) у пациентов с раком молочной железы низкого риска приводит к приемлемому косметическому виду груди, по сообщениям пациентов, через 1 год после завершения APBI QD.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить косметический вид молочной железы по сообщениям пациентов в долгосрочной перспективе у пациентов, получавших APBI QD.

II. Для определения краткосрочных и долгосрочных результатов врачи сообщали о косметическом внешнем виде груди у пациенток, получавших APBI QD.

III. Определить острую и позднюю лучевую токсичность APBI QD, о которой сообщают пациенты.

IV. Определить острую и позднюю лучевую токсичность APBI QD, о которой сообщил врач.

V. Определить результаты борьбы с раком с помощью APBI QD.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов, получавших APBI QD.

II. Определить долгосрочный слепой врачебный обзор косметического внешнего вида молочной железы у пациенток, получавших APBI.

III. Оценить дозиметрические параметры, связанные с косметическим эффектом, у пациентов, перенесших APBI QD.

КОНТУР:

Пациенты проходят APBI QD в рабочие дни подряд в течение 5 процедур.

Пациенты наблюдаются через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после APBI, а затем ежегодно в течение 5 лет после APBI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jose G. Bazan
        • Контакт:
          • Jose G. Bazan
          • Номер телефона: 626-505-7901
          • Электронная почта: jbazan@coh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документированное информированное согласие участника и/или его законного представителя
  • Возраст: >= 40 лет
  • Женский
  • Умение читать и понимать английский или испанский язык для заполнения анкет.
  • Анатомо-патологическая стадия 0 (протоковая карцинома in situ [DCIS]) или стадия IA (инвазивный) рак молочной железы
  • Злокачественное новообразование должно быть эпителиальным. Неэпителиальные злокачественные новообразования молочной железы, такие как лимфома или саркома, не допускаются.

  • В тканях, полученных при биопсии или резекции, должны быть обнаружены гормончувствительные рецепторы. Гормоночувствительные рецепторы определяются следующим образом:

    • - DCIS: рецептор эстрогена (ER) положительный (>= 60%)

    • Инвазивный рак молочной железы:

      • Онкотип DX =< 25 (если проводится) ИЛИ

      • Если Oncotype DX не выполнен, оценка Allred составляет 7 или 8. Допускаются следующие комбинации доли ЭР-положительных клеток и интенсивности окрашивания:

        • ER положительный (34-66% клеток) и интенсивность окрашивания сильная (Allred 7)
        • ER положительный (>= 67% клеток) и интенсивность окрашивания средняя (Allred 7)
        • ER положительный (>= 67% клеток) и интенсивность окрашивания сильная (Allred 8)
  • Согласно действующим рекомендациям Американского общества клинической онкологии (ASCO)/Колледжа американских патологов (CAP), ткань, полученная при толстой биопсии или резекции, должна быть HER2-отрицательной.
  • Пациенты должны были перенести операцию по сохранению груди с отрицательными краями хирургического вмешательства (отсутствие опухоли на чернилах). Повторное иссечение при отрицательных краях допускается. Исключаются пациенты с патологически пораженными хирургическими краями.
  • У пациентов должна быть патология Tis или T1.
  • Пациентки с инвазивным раком молочной железы, включая пациентов с микроинвазией, должны пройти хирургическое стадирование подмышечной впадины (биопсия сторожевого лимфатического узла или диссекция подмышечного лимфатического узла) и иметь патологически подтвержденные непораженные лимфатические узлы. Все лимфатические узлы должны быть патологически отрицательными (pN0[i-]). pN0(i+), pN1mic, pN1-pN3 подмышечные лимфатические узлы не допускаются. Хотя диссекция подмышечных лимфатических узлов не предполагается при ER-положительном раке молочной железы низкого риска, диссекция подмышечных лимфатических узлов допустима.
  • После лампэктомии и перед лучевой терапией пациент должен иметь «отличный» или «хороший» косметический эффект по оценке врача на основании 4-балльной глобальной косметической шкалы.

  • Женщины детородного возраста (WOCBP): отрицательный тест на беременность в моче или сыворотке.

    • Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.

  • Согласие женщин детородного возраста* использовать эффективный метод контроля над рождаемостью или воздерживаться от гетеросексуальной активности на протяжении исследования в течение как минимум 1 месяца после приема последней дозы протокольной терапии.

    • Детородный потенциал определяется как отсутствие хирургической стерилизации или отсутствие менструаций в течение > 1 года.

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее лечение лучевой терапией, антиэндокринной/гормональной терапией, химиотерапией или биологической терапией по поводу диагностированного в настоящее время рака молочной железы ДО хирургической резекции.
  • Предварительное облучение области пораженной молочной железы, которое, по мнению исследователя, могло бы предотвратить частичное облучение молочной железы.
  • Клинически значимое неконтролируемое заболевание
  • Диагностика болезни Педжета соска
  • Другие предшествующие или активные злокачественные новообразования. В этом исследовании могут участвовать пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая вопросы соответствия, связанные с технико-экономическим обоснованием/логистикой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (APBI)
Пациенты проходят APBI QD в рабочие дни подряд в течение 5 процедур.
Радиация: Ускоренное частичное облучение молочной железы
Пройти APBI
Другие имена:
  • АПБИ
  • Ускоренная частичная лучевая терапия молочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля женщин, которые оценивают косметический вид груди как приемлемый («отличный» или «хороший»)
Временное ограничение: Через 1 год после ускоренного частичного облучения молочной железы один раз в день (APBI QD)
Измеряется по 4-балльной глобальной косметической шкале (GCS). Точный тест будет использоваться для проверки гипотезы о том, что уровень косметического эффекта составляет >= 90%, по сравнению с нулевой гипотезой о том, что косметический уровень составляет 74% или ниже, при уровне значимости 5%.
Через 1 год после ускоренного частичного облучения молочной железы один раз в день (APBI QD)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косметический результат пациента после APBI QD
Временное ограничение: С течением времени на исходном уровне, через 5 день, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года.
Измерено GCS. Будут суммированы и рассчитаны процентный и 95% доверительный интервал оценки. Также будет изучена оценка косметическости с течением времени с использованием дисперсионного анализа (ANOVA).
С течением времени на исходном уровне, через 5 день, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года.
Косметический результат оценивается врачом после APBI QD
Временное ограничение: В 1 год
Измерено GCS. Мы также изучим изменение оценок с течением времени с помощью ANOVA. Для визуализации будут использованы соответствующие графические методы. Связь между оценкой косметического результата на основе фотографического изображения врачом (MD) и слепыми рецензентами будет рассчитываться в каждый момент времени с использованием коэффициента корреляции продукта и момента Пирсона.
В 1 год
Косметический результат оценивается врачом после APBI QD
Временное ограничение: С течением времени на исходном уровне, через 5 день, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Измерено GCS. Мы также изучим изменение оценок с течением времени с помощью ANOVA. Связь между оценкой косметического результата, основанной на фотографическом изображении доктором медицины и слепыми рецензентами, будет рассчитываться в каждый момент времени с использованием коэффициента корреляции продукта и момента Пирсона.
С течением времени на исходном уровне, через 5 день, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Частота нежелательных явлений, о которых сообщили пациенты
Временное ограничение: До 3 лет после APBI
Оценивается в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений, сообщаемыми пациентами (CTCAE). Будет обобщено с использованием стандартных методов.
До 3 лет после APBI
Сообщена группа по лечению нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 лет после APBI
Согласно оценкам лечащей группы, использующим CTCAE версии 5.0. Будет обобщено с использованием стандартных методов.
До 3 лет после APBI
Внутригрудной рецидив
Временное ограничение: До 5 лет после APBI QD
Метод Каплана-Мейера будет использоваться вместе с 95% доверительными интервалами.
До 5 лет после APBI QD
Региональный рецидив
Временное ограничение: До 5 лет после APBI QD
Метод Каплана-Мейера будет использоваться вместе с 95% доверительными интервалами.
До 5 лет после APBI QD
Отдаленные метастазы
Временное ограничение: До 5 лет после APBI QD
Метод Каплана-Мейера будет использоваться вместе с 95% доверительными интервалами.
До 5 лет после APBI QD
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет после APBI QD
Метод Каплана-Мейера будет использоваться вместе с 95% доверительными интервалами.
До 5 лет после APBI QD
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет после APBI QD
Метод Каплана-Мейера будет использоваться вместе с 95% доверительными интервалами.
До 5 лет после APBI QD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jose G Bazan, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23037 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-05718 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться