이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

저위험 호르몬 반응성 유방암 환자의 유방 외관 개선을 위한 1일 1회 가속 부분 유방 방사선 요법 평가

2026년 4월 29일 업데이트: City of Hope Medical Center

저위험 호르몬 반응성 유방암에서 가속 부분 유방 방사선 조사의 1일 1회 요법에 대한 전향적 평가

이 2상 시험에서는 하루에 한 번 제공되는 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)가 위험도가 낮고 호르몬 반응성이 있는 유방암 환자에게 허용 가능한 유방 모양을 보장하는 데 얼마나 효과적인지 테스트합니다. APBI는 정밀한 방사선 빔을 사용하여 표준 치료법처럼 전체 유방이나 흉부 부위 대신 유방의 더 작은 부위(부분 유방)에서 암세포를 죽이는 치료법입니다. 또한, APBI는 전체 유방 방사선 요법보다 더 짧은 치료 과정으로, 몇 주가 아닌 며칠 동안 더 적은 총 방사선량으로 투여됩니다. APBI는 현재 영업일 기준으로 총 5번의 치료에 탁월한 결과를 제공하고 있습니다. 그러나 치료 기간이 짧을수록 유사하거나 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 영업일 기준으로 매일 5회 치료에 대해 APBI를 받으면 호르몬 반응성 저위험 유방암 환자의 유방 모양이 개선될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 저위험 유방암 환자에게 1일 1회 전달된 APBI(APBI QD)가 APBI QD 완료 후 1년에 환자가 보고한 유방의 미용적 외관이 수용 가능함을 입증합니다.

2차 목표:

I. APBI QD로 치료받은 환자에서 장기간 환자가 보고한 유방의 미용적 외관을 확인합니다.

II. APBI QD로 치료받은 환자의 유방의 미용적 외관에 대해 보고된 단기 및 장기 의사를 확인하기 위해.

III. APBI QD의 급성 및 후기 환자 보고 방사선 독성을 확인합니다.

IV. APBI QD의 급성 및 후기 의사 보고 방사선 독성을 확인합니다.

V. APBI QD의 암 제어 결과를 확인합니다.

탐색 목적:

I. APBI QD로 치료받은 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.

II. APBI로 치료받은 환자의 유방 미용적 외관에 대한 장기간의 맹검 의사 검토를 결정합니다.

III. APBI QD를 받는 환자의 미용과 관련된 선량계측 매개변수를 평가합니다.

개요:

환자는 5회 치료에 대해 영업일 연속으로 APBI QD를 받습니다.

환자는 APBI 후 1개월, 6개월, 1년에 추적 관찰한 다음 APBI 후 5년까지 매년 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자 및/또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인의 문서화된 사전 동의
  • 나이: >= 40세
  • 여성
  • 설문지에 대한 영어 또는 스페인어를 읽고 이해하는 능력
  • 해부학적 병리학적 0기(관 상피내암종[DCIS]) 또는 IA기(침습성) 유방암
  • 악성종양은 상피세포여야 합니다. 림프종, 육종 등 비상피성 유방 악성종양은 허용되지 않습니다.

  • 핵심 생검 또는 절제의 조직은 호르몬에 민감한 수용체를 보여야 합니다. 호르몬 민감성 수용체는 다음과 같이 정의됩니다.

    • - DCIS: 에스트로겐 수용체(ER) 양성(>= 60%)

    • 침윤성 유방암:

      • Oncotype DX =< 25(수행된 경우) 또는

      • Oncotype DX를 수행하지 않은 경우 Allred 점수는 7 또는 8입니다. ER 양성 세포의 비율과 염색 강도의 다음 조합이 허용됩니다.

        • ER 양성(세포의 34~66%) 및 염색 강도가 강함(Allred 7)
        • ER 양성(세포의 >= 67%) 및 염색 강도는 중간(Allred 7)
        • ER 양성(세포의 >= 67%) 및 염색 강도가 강함(Allred 8)
  • 핵심 생검 또는 절제에서 얻은 조직은 현재 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 지침에 따라 HER2 음성이어야 합니다.
  • 환자는 유방 보존 수술을 받아야 하며 수술 마진이 음성이어야 합니다(잉크에 종양이 없음). 마이너스 마진에 대한 재절단이 허용됩니다. 병리학적으로 수술 마진이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 환자는 병리학적 Tis 또는 T1 질환이 있어야 합니다.
  • 미세 침윤 환자를 포함한 침습성 유방암 환자는 겨드랑이의 수술적 병기 결정(감시 림프절 생검 또는 겨드랑이 림프절 절제술)을 받아야 하며 병리학적으로 관련되지 않은 림프절이 확인되어야 합니다. 모든 림프절은 병리학적으로 음성이어야 합니다(pN0[i-]). pN0(i+), pN1mic, pN1-pN3 겨드랑이 림프절은 허용되지 않습니다. 저위험 ER 양성 유방암의 경우 겨드랑이 림프절 절제가 예상되지 않지만 겨드랑이 림프절 절제는 허용됩니다.
  • 환자는 유방절제술 후 및 방사선 치료 전 4점 종합 미용 점수를 기준으로 의사가 "우수" 또는 "양호"하다고 보고한 미용을 받아야 합니다.

  • 가임 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성.

    • 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.

  • 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 최소 1개월까지 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가하겠다는 가임기 여성*의 동의

    • 가임기란 수술적으로 불임수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 상태로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 현재 진단된 유방암에 대해 방사선 요법, 항내분비/호르몬 요법, 화학 요법 또는 생물학적 요법을 사용한 이전 치료 수술적 절제 전
  • 조사자의 의견으로는 부분 유방 조사가 불가능한 관련 유방 부위에 대한 사전 방사선 조사
  • 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병
  • 유두 파제트병 진단
  • 기타 이전 또는 활성 악성종양. 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 임상시험에 적합합니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구자의 의견으로 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수할 수 없는 잠재적 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(APBI)
환자는 5회 치료에 대해 영업일 연속으로 APBI QD를 받습니다.
방사능: 가속 부분 유방 방사선 조사
APBI를 받다
다른 이름들:
  • APBI
  • 가속 부분 유방 방사선 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방의 미용적 외관을 만족스러운 수준("우수" 또는 "양호")으로 평가하는 여성의 비율
기간: 1년 후 1일 1회 부분 유방 방사선 조사(APBI QD)
4점 글로벌 미용 점수(GCS)로 측정됩니다. 미용율이 90% 이상이라는 가설과 미용효과가 74% 이하라는 귀무가설을 유의수준 5%에서 검증하기 위해 정확한 검정을 사용합니다.
1년 후 1일 1회 부분 유방 방사선 조사(APBI QD)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
APBI QD 이후 환자의 미용 결과
기간: 기준선에서 시간 경과에 따라 5일, 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
GCS로 측정됩니다. 요약하고 추정치의 퍼센트 및 95% 신뢰 한계를 계산합니다. 또한 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 시간 경과에 따른 미용 점수를 조사합니다.
기준선에서 시간 경과에 따라 5일, 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
APBI QD 이후 의사가 평가한 미용 결과
기간: 1년에
GCS로 측정됩니다. 또한 ANOVA를 사용하여 시간 경과에 따른 점수 변화를 조사합니다. 시각화를 위해 적절한 그래픽 방법이 사용됩니다. 의사(MD)의 사진 이미지를 기반으로 한 미용 결과 평가 등급과 맹검 리뷰어 간의 연관성을 Pearson의 제품-순간 상관 계수를 사용하여 각 시점에서 계산합니다.
1년에
APBI QD 이후 의사가 평가한 미용 결과
기간: 기준선에서 시간 경과에 따라 5일, 1개월, 6개월 1년, 2년, 3년
GCS로 측정됩니다. 또한 ANOVA를 사용하여 시간 경과에 따른 점수 변화를 조사합니다. MD와 블라인드 리뷰어의 사진 이미지를 기반으로 한 미용 결과 평가 등급 간의 연관성은 Pearson의 제품-순간 상관 계수를 사용하여 각 시점에서 계산됩니다.
기준선에서 시간 경과에 따라 5일, 1개월, 6개월 1년, 2년, 3년
이상반응 발생률 - 보고된 환자
기간: APBI 이후 최대 3년
부작용에 대한 환자 보고 결과 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 점수가 매겨집니다. 표준 방법을 사용하여 요약됩니다.
APBI 이후 최대 3년
이상반응 발생률 - 치료팀 보고
기간: APBI 이후 최대 3년
CTCAE 버전 5.0을 사용하여 치료팀이 채점한 점수입니다. 표준 방법을 사용하여 요약됩니다.
APBI 이후 최대 3년
유방 내 재발
기간: APBI QD 이후 최대 5년
Kaplan-Meier 방법은 95% 신뢰구간과 함께 사용됩니다.
APBI QD 이후 최대 5년
지역 재발
기간: APBI QD 이후 최대 5년
Kaplan-Meier 방법은 95% 신뢰구간과 함께 사용됩니다.
APBI QD 이후 최대 5년
원격 전이
기간: APBI QD 이후 최대 5년
Kaplan-Meier 방법은 95% 신뢰구간과 함께 사용됩니다.
APBI QD 이후 최대 5년
무질병 생존
기간: APBI QD 이후 최대 5년
Kaplan-Meier 방법은 95% 신뢰구간과 함께 사용됩니다.
APBI QD 이후 최대 5년
전반적인 생존
기간: APBI QD 이후 최대 5년
Kaplan-Meier 방법은 95% 신뢰구간과 함께 사용됩니다.
APBI QD 이후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jose G Bazan, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23037 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2023-05718 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

해부학적 IA기 유방암 AJCC v8에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다