ブラジルでデュルバルマブとプラチナエトポシドの併用療法（ES-SCLC）を受けた未治療の進展期小細胞肺がんのブラジル人コホートの人口動態、臨床的特徴、転帰に関する現実世界の評価 (EDUR-BRA)
2024年12月18日 更新者：AstraZeneca
デュルバルマブとプラチナエトポシドの併用治療を受けた進行期小細胞肺がん患者のブラジル人コホートの人口動態、臨床的特徴、転帰を特徴付ける単群観察研究。
この研究の中心的な目的は、ES-SCLC ブラジル人患者の 1L 治療におけるデュルバルマブベースのレジメンの有効性と安全性を評価することです。
この研究では、患者のベースラインデータと病歴データを収集することにより、これまで広く調査されていなかった、ブラジルの民間医療現場におけるSCLC患者に関する関連する人口統計情報も提供されることになる。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio De Janeiro、ブラジル、22.281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ
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São Paulo、ブラジル、01.323-030
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo、ブラジル、01.509-001
- A.C. Camargo Cancer Center
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、41.950-640
- ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50.070-480
- Oncologia D'Or Unidade Esperança Pernambuco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織学的または細胞学的に証明されたES-SCLCの男性または女性患者（18歳以上）で、第一選択治療としてデュルバルマブベースのレジメンを受けている。
説明
包含基準:
- ES-SCLC の文書化された診断を持っている（新たに診断された患者および限局期再発患者が対象となる）。
- 過去に1L ES-SCLCに対してデュルバルマブベースのレジメンで治療を受けている（遡及）、または現在1L ES-SCLCに対してデュルバルマブベースのレジメンで治療中（見込み）。
- 18歳以上の男性または女性の成人患者（現地のデュルバルマブ承認ラベルによる）。
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム (ICF) で同意を提供します (既存の医療記録からデータを取得できるようにします)。 患者のデータが完全に遡及的である場合（つまり、患者がすでに進行、死亡を示している、またはデュルバルマブベースの治療を 18 か月完了している場合）、地域の倫理委員会の決定に従って、ICF が免除される場合があります。
除外基準:
- この研究は観察的なものであるため、除外基準はありません。 患者がすべての包含基準を満たしている場合、その患者は研究の対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新たにES-SCLCと診断された成人患者
この研究には、新たにES-SCLCと診断された連続成人患者が含まれる（再発限局疾患患者も対象となる）。
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これは観察研究です。患者は、標準治療に属するものとは異なる臨床介入にさらされることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPPC-EE 再発患者と新たに診断された CPPC-EE 患者の人口統計学的および臨床的特徴の比較
時間枠：コホートの追跡調査期間は、診断から開始して平均 24 か月です。
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この測定は、再発性 CPPC-EE 患者と新たに診断された患者を比較することに焦点を当てています。
疾患再発の発生率、およびこれらのグループ間の明確な人口統計学的特徴および臨床的特徴（年齢、性別、喫煙歴、世界保健機関パフォーマンスステータス（WHO PS）スコア、肝転移および脳転移の有無、第一選択で使用されるプラチナの種類など） (1L) 治療および診断段階が分析され、報告されます。
これにより、再発患者と新たに診断された患者の違いをより深く理解できるようになります。
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コホートの追跡調査期間は、診断から開始して平均 24 か月です。
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コホートの人口統計的特徴
時間枠：ベースライン。
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この尺度には、診断時の年齢中央値、性別分布、喫煙歴、世界保健機関パフォーマンスステータス（WHO PS）スコアなど、コホートに含まれる患者の関連する人口統計情報が含まれます。
これらの詳細により、コホート内の患者プロファイルを包括的に理解できます。
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ベースライン。
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コホートの臨床的特徴
時間枠：ベースライン。
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この尺度には、肝転移および脳転移の存在、一次治療（1L）で使用されるプラチナの種類、CPPC-EEの診断段階（III対IV）など、コホートに含まれる患者の関連臨床情報が含まれます。
これらの詳細により、コホート内の患者プロファイルを包括的に理解できます。
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ベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月18日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月18日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月18日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。