Реальная оценка демографических, клинических характеристик и результатов бразильской когорты больных ранее нелеченной обширной стадией мелкоклеточного рака легких, получающих дурвалумаб в сочетании с платиной-этопозидом в (ES-SCLC) в Бразилии (EDUR-BRA)
18 декабря 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Независимое обсервационное исследование для характеристики демографических, клинических особенностей и исходов бразильской группы пациентов с мелкоклеточным раком легких распространенной стадии, получавших дурвалумаб в комбинации с платина-этопозидом.
Основная цель данного исследования — оценить эффективность и безопасность схем на основе дурвалумаба при лечении 1 л бразильских пациентов с ES-SCLC.
Собрав исходные данные и историю болезни пациента, исследование также предоставит соответствующую демографическую информацию о пациентах с МРЛ в частных медицинских учреждениях Бразилии, которая в прошлом не изучалась широко.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 22.281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ
-
São Paulo, Бразилия, 01.323-030
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Бразилия, 01.509-001
- A.C. Camargo Cancer Center
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 41.950-640
- ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50.070-480
- Oncologia D'Or Unidade Esperança Pernambuco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского или женского пола (в возрасте 18 лет и старше) с гистологически или цитологически подтвержденным ES-SCLC, получающие схему на основе дурвалумаба в качестве лечения первой линии.
Описание
Критерии включения:
- Иметь документально подтвержденный диагноз ES-SCLC (к участию допускаются пациенты с впервые диагностированным диагнозом, а также пациенты с ограниченной стадией рецидива);
- В прошлом лечились по схеме на основе дурвалумаба для ES-SCLC 1L (ретроспективно) ИЛИ в настоящее время лечатся по схеме на основе дурвалумаба для ES-SCLC 1L (проспективно);
- Взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет (согласно местной одобренной этикетке Дурвалумаба);
- Предоставление согласия в подписанной форме информированного согласия (ICF) (позволяющей получать данные из существующих медицинских записей). Если данные пациента полностью ретроспективны (т. е. у пациента уже наблюдалось прогрессирование заболевания, смерть или завершился 18-месячный курс лечения на основе дурвалумаба), от МКФ можно отказаться по решению местного комитета по этике.
Критерий исключения:
- Поскольку исследование является обсервационным, критериев исключения нет. Если пациент соответствует всем критериям включения, он/она будет иметь право на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты, у которых впервые диагностирован ES-SCLC
В исследование будут включены последовательные взрослые пациенты, у которых впервые диагностирован ES-SCLC (пациенты с рецидивирующей ограниченной стадией заболевания также могут участвовать в исследовании).
|
Это обсервационное исследование; пациенты не будут подвергаться клиническим вмешательствам, отличным от тех, которые относятся к стандарту медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение демографических и клинических характеристик пациентов с рецидивирующим и впервые выявленным CPPC-EE
Временное ограничение: За когортным наблюдением в среднем 24 месяца, начиная с момента постановки диагноза.
|
Этот показатель направлен на сравнение пациентов с рецидивирующей CPPC-EE и пациентов с впервые диагностированным заболеванием.
Частота рецидивов заболевания и различные демографические и клинические характеристики между этими группами, такие как возраст, пол, история курения, оценка статуса работоспособности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ PS), наличие метастазов в печени и мозге, тип платины, используемой в первой линии. (1L) лечение и этап диагностики будут проанализированы и сообщены.
Это позволит глубже понять различия между рецидивирующими и вновь диагностированными пациентами.
|
За когортным наблюдением в среднем 24 месяца, начиная с момента постановки диагноза.
|
|
Демографические характеристики когорты
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Этот показатель включает в себя соответствующую демографическую информацию о пациентах, включенных в когорту, включая средний возраст на момент постановки диагноза, гендерное распределение, историю курения и оценку статуса работоспособности Всемирной организации здравоохранения (WHO PS).
Эти детали обеспечат полное понимание профиля пациента в когорте.
|
Базовый уровень.
|
|
Клинические характеристики когорты
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Этот показатель включает соответствующую клиническую информацию о пациентах, включенных в группу, включая наличие метастазов в печени и мозге, тип платины, используемой в терапии первой линии (1L), и диагностическую стадию (III против IV) CPPC-EE.
Эти детали обеспечат полное понимание профиля пациента в когорте.
|
Базовый уровень.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mauro Zukin, Latin American Cooperative Oncology Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4191R00053 (Другой номер гранта/финансирования: AstraZeneca)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .