Une évaluation dans le monde réel des caractéristiques démographiques, cliniques et des résultats d'une cohorte brésilienne de cancer du poumon à petites cellules de stade étendu non traité auparavant recevant du durvalumab associé à du platine-étoposide (ES-SCLC) au Brésil (EDUR-BRA)
18 décembre 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude observationnelle à un seul bras pour caractériser les caractéristiques démographiques et cliniques et les résultats d'une cohorte brésilienne de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu traités par durvalumab en association avec du platine-étoposide.
L'objectif central de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des schémas thérapeutiques à base de durvalumab dans le traitement 1L des patients brésiliens ES-SCLC.
En collectant les données de base et les antécédents médicaux des patients, l'étude fournira également des informations démographiques pertinentes sur les patients CPPC dans le milieu de santé privé au Brésil, qui n'ont pas été largement explorées dans le passé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio De Janeiro, Brésil, 22.281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ
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São Paulo, Brésil, 01.323-030
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo, Brésil, 01.509-001
- A.C. Camargo Cancer Center
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil, 41.950-640
- ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50.070-480
- Oncologia D'Or Unidade Esperança Pernambuco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de sexe masculin ou féminin (âgés de 18 ans ou plus) atteints d'ES-SCLC documenté histologiquement ou cytologiquement recevant un régime à base de durvalumab comme traitement de première intention.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic documenté d'ES-SCLC (les patients nouvellement diagnostiqués, ainsi que les patients en rechute à un stade limité, sont éligibles) ;
- Avoir été traité avec un régime à base de durvalumab pour 1 L d'ES-SCLC dans le passé (rétrospectif) OU est actuellement traité avec un régime à base de durvalumab pour 1 L d'ES-SCLC (prospectif) ;
- Patients adultes de sexe masculin ou féminin ≥ 18 ans (conformément à l'étiquette locale approuvée par Durvalumab) ;
- Fourniture du consentement dans un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé (permettant de capturer des données à partir des dossiers médicaux existants). Si les données du patient sont entièrement rétrospectives (c'est-à-dire que le patient a déjà présenté une progression, un décès ou a suivi 18 mois de traitement à base de durvalumab), l'ICF peut être levée, comme décidé par le comité d'éthique local.
Critère d'exclusion:
- L'étude étant observationnelle, il n'y a pas de critères d'exclusion. Si le patient répond à tous les critères d'inclusion, il sera éligible à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients adultes nouvellement diagnostiqués avec ES-SCLC
L'étude inclura des patients adultes consécutifs nouvellement diagnostiqués avec ES-SCLC (les patients atteints de la maladie récurrente à un stade limité sont également éligibles).
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Il s'agit d'une étude observationnelle; les patients ne seront pas exposés à des interventions cliniques différentes de celles appartenant à la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des caractéristiques démographiques et cliniques entre les patients CPPC-EE récurrents et nouvellement diagnostiqués
Délai: Pendant le suivi de la cohorte, en moyenne 24 mois, à compter du diagnostic.
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Cette mesure se concentre sur la comparaison des patients atteints de CPPC-EE récurrent et de ceux nouvellement diagnostiqués.
L'incidence de la récidive de la maladie et les caractéristiques démographiques et cliniques distinctes entre ces groupes, telles que l'âge, le sexe, les antécédents de tabagisme, le score de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS PS), la présence de métastases hépatiques et cérébrales, le type de platine utilisé en première intention. Le traitement (1L) et le stade de diagnostic seront analysés et rapportés.
Cela permettra de mieux comprendre les différences entre les patients récurrents et les patients nouvellement diagnostiqués.
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Pendant le suivi de la cohorte, en moyenne 24 mois, à compter du diagnostic.
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Caractéristiques démographiques de la cohorte
Délai: Ligne de base.
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Cette mesure englobe des informations démographiques pertinentes sur les patients inclus dans la cohorte, notamment l'âge médian au moment du diagnostic, la répartition par sexe, les antécédents de tabagisme et le score de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS PS).
Ces détails fourniront une compréhension complète du profil des patients au sein de la cohorte.
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Ligne de base.
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Caractéristiques cliniques de la cohorte
Délai: Ligne de base.
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Cette mesure englobe des informations cliniques pertinentes sur les patients inclus dans la cohorte, y compris la présence de métastases hépatiques et cérébrales, le type de platine utilisé dans le traitement de première intention (1 L) et le stade diagnostique (III vs IV) du CPPC-EE.
Ces détails fourniront une compréhension complète du profil des patients au sein de la cohorte.
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Ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauro Zukin, Latin American Cooperative Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2023
Première publication (Réel)
23 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4191R00053 (Autre subvention/numéro de financement: AstraZeneca)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .