Een real-world beoordeling van de demografische, klinische kenmerken en resultaten van een Braziliaans cohort van voorheen onbehandelde extensieve stadium-kleincellige longkanker die Durvalumab in combinatie met platina-etoposide ontvangen in (ES-SCLC) in Brazilië (EDUR-BRA)
18 december 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een observationeel onderzoek met één arm om de demografische, klinische kenmerken en uitkomsten te karakteriseren van een Braziliaans cohort van patiënten met kleincellige longkanker in het extensieve stadium, behandeld met Durvalumab in combinatie met platina-etoposide.
De centrale doelstelling van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van op durvalumab gebaseerde regimes bij 1L-behandeling van Braziliaanse ES-SCLC-patiënten.
Door de uitgangsgegevens en de medische geschiedenis van patiënten te verzamelen, zal het onderzoek ook relevante demografische informatie opleveren over SCLC-patiënten in de particuliere gezondheidszorg in Brazilië, die in het verleden niet uitgebreid is onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 22.281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ
-
São Paulo, Brazilië, 01.323-030
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brazilië, 01.509-001
- A.C. Camargo Cancer Center
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 41.950-640
- ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50.070-480
- Oncologia D'Or Unidade Esperança Pernambuco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke of vrouwelijke patiënten (18 jaar of ouder) met histologisch of cytologisch gedocumenteerde ES-SCLC die een op durvalumab gebaseerd regime ontvangen als eerstelijnsbehandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gedocumenteerde diagnose van ES-SCLC hebben (nieuw gediagnosticeerde patiënten, evenals patiënten met een beperkt stadium van recidivering, komen in aanmerking);
- Bent in het verleden behandeld met een op durvalumab gebaseerd regime voor 1L ES-SCLC (retrospectief) OF wordt momenteel behandeld met een op durvalumab gebaseerd regime voor 1L ES-SCLC (prospectief);
- Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënten ≥ 18 jaar (volgens het lokale, door Durvalumab goedgekeurde etiket);
- Verlening van toestemming in een ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) (waardoor gegevens uit bestaande medische dossiers kunnen worden vastgelegd). Als de gegevens van de patiënt volledig retrospectief zijn (d.w.z. de patiënt vertoonde al progressie, overlijden of voltooide 18 maanden behandeling op basis van durvalumab), kan worden afgezien van de ICF, zoals besloten door de lokale ethische commissie.
Uitsluitingscriteria:
- Omdat het onderzoek observationeel is, zijn er geen uitsluitingscriteria. Als de patiënt aan alle inclusiecriteria voldoet, komt hij/zij in aanmerking voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen patiënten bij wie onlangs de diagnose ES-SCLC is gesteld
Het onderzoek zal opeenvolgende volwassen patiënten omvatten bij wie onlangs de diagnose ES-SCLC is gesteld (patiënten met de recidiverende ziekte in een beperkt stadium komen ook in aanmerking).
|
Dit is een observationele studie; patiënten zullen niet worden blootgesteld aan andere klinische interventies dan die behoren tot de zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van demografische en klinische kenmerken tussen recidiverende en nieuw gediagnosticeerde CPPC-EE-patiënten
Tijdsspanne: Tijdens de cohortfollow-up, gemiddeld 24 maanden, vanaf de diagnose.
|
Deze maatregel richt zich op het vergelijken van patiënten met recidiverende CPPC-EE en patiënten die nieuw zijn gediagnosticeerd.
De incidentie van herhaling van de ziekte en de verschillende demografische en klinische kenmerken tussen deze groepen, zoals leeftijd, geslacht, rookgeschiedenis, World Health Organization Performance Status (WHO PS)-score, aanwezigheid van lever- en hersenmetastasen, het type platina dat in de eerstelijnsbehandeling wordt gebruikt. (1L) behandeling en diagnostische fase zullen worden geanalyseerd en gerapporteerd.
Dit zal een beter begrip mogelijk maken van de verschillen tussen recidiverende en nieuw gediagnosticeerde patiënten.
|
Tijdens de cohortfollow-up, gemiddeld 24 maanden, vanaf de diagnose.
|
|
Demografische kenmerken van het cohort
Tijdsspanne: Basislijn.
|
Deze maatstaf omvat relevante demografische informatie van de patiënten die in het cohort zijn opgenomen, waaronder de mediane leeftijd bij diagnose, geslachtsverdeling, rookgeschiedenis en de score van de Wereldgezondheidsorganisatie Performance Status (WHO PS).
Deze details zullen een uitgebreid inzicht geven in het patiëntprofiel binnen het cohort.
|
Basislijn.
|
|
Klinische kenmerken van het cohort
Tijdsspanne: Basislijn.
|
Deze meting omvat relevante klinische informatie van de patiënten in het cohort, waaronder de aanwezigheid van lever- en hersenmetastasen, het type platina dat wordt gebruikt bij de eerstelijnsbehandeling (1L) en het diagnostische stadium (III vs. IV) van CPPC-EE.
Deze details zullen een uitgebreid inzicht geven in het patiëntprofiel binnen het cohort.
|
Basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauro Zukin, Latin American Cooperative Oncology Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D4191R00053 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AstraZeneca)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .