对巴西一组先前未经治疗的广泛期小细胞肺癌接受 Durvalumab 联合铂依托泊苷 (ES-SCLC) 的人口统计、临床特征和结果的真实世界评估 (EDUR-BRA)
2024年12月18日 更新者：AstraZeneca
一项单组观察性研究，旨在描述接受 Durvalumab 联合铂依托泊苷治疗的巴西广泛期小细胞肺癌患者的人口统计学、临床特征和结果。
本研究的中心目标是评估基于 durvalumab 的方案在 ES-SCLC 巴西患者 1L 治疗中的有效性和安全性。
通过收集患者的基线和病史数据，该研究还将提供巴西私人医疗机构中 SCLC 患者的相关人口统计信息，这在过去尚未得到广泛探索。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio De Janeiro、巴西、22.281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ
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São Paulo、巴西、01.323-030
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo、巴西、01.509-001
- A.C. Camargo Cancer Center
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Bahia
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Salvador、Bahia、巴西、41.950-640
- ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、巴西、50.070-480
- Oncologia D'Or Unidade Esperança Pernambuco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有组织学或细胞学记录的 ES-SCLC 的男性或女性患者（18 岁或以上）接受基于 durvalumab 的方案作为一线治疗。
描述
纳入标准：
- 有 ES-SCLC 诊断记录（新诊断患者以及有限期复发患者均符合资格）；
- 过去曾接受过基于 durvalumab 的方案治疗 1L ES-SCLC（回顾性）或目前正在接受基于 durvalumab 的方案治疗 1L ES-SCLC（前瞻性）；
- ≥ 18 岁的男性或女性成年患者（根据当地 Durvalumab 批准的标签）；
- 在签署的知情同意书 (ICF) 中提供同意（允许从现有医疗记录中获取数据）。 如果患者的数据完全是回顾性的（即患者已经出现进展、死亡或完成了 18 个月的基于 durvalumab 的治疗），则根据当地伦理委员会的决定，可以放弃 ICF。
排除标准：
- 由于该研究是观察性的，因此没有排除标准。 如果患者符合所有纳入标准，他/她将有资格参加该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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新诊断为 ES-SCLC 的成年患者
该研究将包括新诊断为 ES-SCLC 的连续成年患者（患有复发性有限期疾病的患者也符合资格）。
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这是一项观察性研究；患者不会接触到不同于属于标准护理的临床干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发和新诊断 CPPC-EE 患者的人口统计学和临床特征比较
大体时间：从诊断开始，队列随访平均为 24 个月。
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该措施的重点是比较复发性 CPPC-EE 患者和新诊断患者。
这些群体之间疾病复发的发生率以及不同的人口和临床特征，例如年龄、性别、吸烟史、世界卫生组织体力状况（WHO PS）评分、是否存在肝转移和脑转移、一线使用的铂类型(1L) 治疗和诊断阶段将被分析和报告。
这将有助于更深入地了解复发患者和新诊断患者之间的差异。
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从诊断开始，队列随访平均为 24 个月。
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该群体的人口统计特征
大体时间：基线。
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该指标涵盖队列中患者的相关人口统计信息，包括诊断时的中位年龄、性别分布、吸烟史和世界卫生组织表现状况 (WHO PS) 评分。
这些详细信息将提供对队列中患者概况的全面了解。
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基线。
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队列的临床特征
大体时间：基线。
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该指标涵盖队列中患者的相关临床信息，包括是否存在肝转移和脑转移、一线 (1L) 治疗中使用的铂类型以及 CPPC-EE 的诊断分期（III 与 IV）。
这些详细信息将提供对队列中患者概况的全面了解。
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基线。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月18日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月18日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月18日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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