Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verdensvurdering af de demografiske, kliniske karakteristika og resultater af en brasiliansk kohorte af tidligere ubehandlede omfattende småcellet lungekræft, der modtager Durvalumab kombineret med platin-etoposid i (ES-SCLC) i Brasilien (EDUR-BRA)

18. december 2024 opdateret af: AstraZeneca

En enkelt-arm observationsundersøgelse til at karakterisere de demografiske, kliniske egenskaber og resultater af en brasiliansk kohorte af patienter med et omfattende stadie af småcellet lungekræft behandlet med Durvalumab i kombination med platin-etoposid.

Det centrale formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​durvalumab-baserede regimer i 1L behandling af ES-SCLC brasilianske patienter. Ved at indsamle patientens baseline og sygehistoriedata vil undersøgelsen også give relevant demografisk information om SCLC-patienter i det private sundhedsmiljø i Brasilien, som ikke er blevet udforsket i fortiden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22.281-100
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ
      • São Paulo, Brasilien, 01.323-030
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01.509-001
        • A.C. Camargo Câncer Center
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41.950-640
        • ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.070-480
        • Oncologia D'Or Unidade Esperança Pernambuco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige eller kvindelige patienter (i alderen 18 år eller ældre) med histologisk eller cytologisk dokumenteret ES-SCLC, der modtager et durvalumab-baseret regime som førstelinjebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en dokumenteret diagnose af ES-SCLC (nydiagnosticerede patienter, såvel som patienter med tilbagefald i begrænset stadium, er berettigede);
  • Er tidligere blevet behandlet med et durvalumab-baseret regime for 1L ES-SCLC (retrospektivt) ELLER er i øjeblikket behandlet med et durvalumab-baseret regime til 1L ES-SCLC (prospektivt);
  • Mandlige eller kvindelige voksne patienter ≥ 18 år (i henhold til lokal Durvalumab godkendt etiket);
  • Afgivelse af samtykke i en underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) (der gør det muligt at hente data fra eksisterende lægejournaler). Hvis patientens data er fuldstændig retrospektive (dvs. patienten allerede har vist progression, død eller afsluttet 18 måneders durvalumab-baseret behandling), kan ICF fraviges, som besluttet af den lokale etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  • Da undersøgelsen er observationel, er der ingen udelukkelseskriterier. Hvis patienten opfylder alle inklusionskriterierne, vil han/hun være berettiget til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter nyligt diagnosticeret med ES-SCLC
Undersøgelsen vil omfatte på hinanden følgende voksne patienter, der er nyligt diagnosticeret med ES-SCLC (patienter med den tilbagevendende sygdom i begrænset stadium er også berettiget).
Andet: Observationsstudie
Dette er et observationsstudie; patienter vil ikke blive udsat for andre kliniske indgreb end dem, der hører til standardbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af demografiske og kliniske karakteristika mellem tilbagevendende og nydiagnosticerede CPPC-EE-patienter
Tidsramme: Under kohorteopfølgningen i gennemsnit 24 måneder, startende fra diagnosen.
Denne foranstaltning fokuserer på at sammenligne patienter med tilbagevendende CPPC-EE og de nydiagnosticerede. Hyppigheden af ​​sygdomstilbagefald og distinkte demografiske og kliniske karakteristika mellem disse grupper, såsom alder, køn, rygehistorie, World Health Organization Performance Status (WHO PS) score, tilstedeværelse af lever- og cerebrale metastaser, type platin brugt i førstelinje (1L) behandling og diagnostisk fase vil blive analyseret og rapporteret. Dette vil give mulighed for en dybere forståelse af forskelle mellem tilbagevendende og nydiagnosticerede patienter.
Under kohorteopfølgningen i gennemsnit 24 måneder, startende fra diagnosen.
Demografiske karakteristika for kohorten
Tidsramme: Baseline.
Dette mål omfatter relevant demografisk information om patienterne inkluderet i kohorten, herunder medianalder ved diagnose, kønsfordeling, rygehistorie og World Health Organization Performance Status (WHO PS) score. Disse detaljer vil give en omfattende forståelse af patientprofilen inden for kohorten.
Baseline.
Kohortens kliniske karakteristika
Tidsramme: Baseline.
Dette mål omfatter relevant klinisk information om de patienter, der er inkluderet i kohorten, herunder tilstedeværelse af lever- og cerebrale metastaser, type platin anvendt i førstelinjebehandling (1L) og diagnostisk stadium (III vs. IV) af CPPC-EE. Disse detaljer vil give en omfattende forståelse af patientprofilen inden for kohorten.
Baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro Zukin, Latin American Cooperative Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4191R00053 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AstraZeneca)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner