Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné světové hodnocení demografických, klinických charakteristik a výsledků brazilské kohorty dříve neléčeného rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic dostávající durvalumab v kombinaci s platinovým etoposidem v (ES-SCLC) v Brazílii (EDUR-BRA)

18. prosince 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Jednoramenná observační studie k charakterizaci demografických, klinických rysů a výsledků brazilské kohorty pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic léčených durvalumabem v kombinaci s platinovým etoposidem.

Ústředním cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost režimů založených na durvalumabu v 1litrové léčbě brazilských pacientů s ES-SCLC. Sběrem výchozích údajů a údajů o anamnéze pacientů studie také poskytne relevantní demografické informace o pacientech se SCLC v soukromém zdravotnickém prostředí v Brazílii, které v minulosti nebylo příliš prozkoumáno.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 22.281-100
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ
      • São Paulo, Brazílie, 01.323-030
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 01.509-001
        • A.C. Camargo Câncer Center
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41.950-640
        • ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50.070-480
        • Oncologia D'Or Unidade Esperança Pernambuco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví (ve věku 18 let nebo starší) s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným ES-SCLC, kteří dostávají režim založený na durvalumabu jako léčbu první volby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít zdokumentovanou diagnózu ES-SCLC (vhodní jsou nově diagnostikovaní pacienti i pacienti s omezeným stádiem relapsu);
  • byli v minulosti léčeni režimem založeným na durvalumabu pro 1l ES-SCLC (retrospektivní) NEBO je v současné době léčen režimem založeným na durvalumabu pro 1l ES-SCLC (prospektivní);
  • Dospělí pacienti muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let (podle místního označení schváleného pro Durvalumab);
  • Poskytnutí souhlasu v podepsaném formuláři informovaného souhlasu (ICF) (umožňující získání údajů z existujících lékařských záznamů). Pokud jsou údaje o pacientovi zcela retrospektivní (tj. pacient již vykazoval progresi, úmrtí nebo dokončil 18měsíční léčbu založenou na durvalumabu), může být ICF prominuto, jak rozhodne místní etická komise.

Kritéria vyloučení:

  • Vzhledem k tomu, že studie je observační, neexistují žádná vylučovací kritéria. Pokud pacient splní všechna kritéria pro zařazení, bude způsobilý pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti nově diagnostikovaní ES-SCLC
Studie bude zahrnovat po sobě jdoucí dospělé pacienty s nově diagnostikovanou ES-SCLC (pacienti s rekurentním omezeným stadiem onemocnění jsou také způsobilí).
Jiný: Observační studie
Toto je pozorovací studie; pacienti nebudou vystaveni klinickým intervencím odlišným od těch, které patří ke standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání demografických a klinických charakteristik mezi recidivujícími a nově diagnostikovanými pacienty s CPPC-EE
Časové okno: Během kohortového sledování v průměru 24 měsíců od diagnózy.
Toto opatření se zaměřuje na srovnání pacientů s recidivující CPPC-EE a nově diagnostikovaných. Výskyt recidivy onemocnění a zřetelné demografické a klinické charakteristiky mezi těmito skupinami, jako je věk, pohlaví, kouření v anamnéze, skóre stavu výkonnosti podle Světové zdravotnické organizace (WHO PS), přítomnost jaterních a mozkových metastáz, typ platiny používané v první linii (1L) léčba a diagnostická fáze budou analyzovány a hlášeny. To umožní hlubší pochopení rozdílů mezi recidivujícími a nově diagnostikovanými pacienty.
Během kohortového sledování v průměru 24 měsíců od diagnózy.
Demografické charakteristiky kohorty
Časové okno: Základní linie.
Toto měření zahrnuje relevantní demografické informace o pacientech zařazených do kohorty, včetně středního věku v době diagnózy, rozdělení pohlaví, kuřácké anamnézy a skóre stavu výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO PS). Tyto podrobnosti poskytnou komplexní pochopení profilu pacienta v rámci kohorty.
Základní linie.
Klinické charakteristiky kohorty
Časové okno: Základní linie.
Toto měření zahrnuje relevantní klinické informace o pacientech zařazených do kohorty, včetně přítomnosti jaterních a mozkových metastáz, typu platiny použité v první linii (1L) léčby a diagnostického stadia (III vs. IV) CPPC-EE. Tyto podrobnosti poskytnou komplexní pochopení profilu pacienta v rámci kohorty.
Základní linie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Zukin, Latin American Cooperative Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4191R00053 (Jiné číslo grantu/financování: AstraZeneca)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu

Klinické studie na Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit