En virkelig verdensvurdering av de demografiske, kliniske egenskapene og resultatene til en brasiliansk kohort av tidligere ubehandlet omfattende stadie-småcellet lungekreft som mottar Durvalumab kombinert med platina-etoposid i (ES-SCLC) i Brasil (EDUR-BRA)
18. desember 2024 oppdatert av: AstraZeneca
En enkeltarms observasjonsstudie for å karakterisere de demografiske, kliniske egenskapene og resultatene til en brasiliansk kohort av pasienter med et omfattende stadium av småcellet lungekreft behandlet med Durvalumab i kombinasjon med platina-etoposid.
Det sentrale målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til durvalumab-baserte regimer i 1L-behandling av ES-SCLC brasilianske pasienter.
Ved å samle pasientens baseline og medisinske historiedata, vil studien også gi relevant demografisk informasjon om SCLC-pasienter i den private helsesettingen i Brasil, som ikke har blitt grundig utforsket tidligere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 22.281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ
-
São Paulo, Brasil, 01.323-030
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brasil, 01.509-001
- A.C. Camargo Cancer Center
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41.950-640
- ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50.070-480
- Oncologia D'Or Unidade Esperança Pernambuco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige eller kvinnelige pasienter (i alderen 18 år eller eldre) med histologisk eller cytologisk dokumentert ES-SCLC som får et durvalumab-basert regime som førstelinjebehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en dokumentert diagnose av ES-SCLC (nydiagnostiserte pasienter, så vel som pasienter med tilbakefall i begrenset stadium, er kvalifisert);
- Har blitt behandlet med et durvalumab-basert regime for 1L ES-SCLC tidligere (retrospektivt) ELLER behandles for tiden med et durvalumab-basert regime for 1L ES-SCLC (prospektivt);
- Mannlige eller kvinnelige voksne pasienter ≥ 18 år (i henhold til lokal Durvalumab-godkjent etikett);
- Gi samtykke i et signert skjema for informert samtykke (ICF) (som gjør det mulig å hente data fra eksisterende medisinske journaler). Hvis pasientens data er fullstendig retrospektive (det vil si at pasienten allerede har vist progresjon, død eller fullført 18 måneder med durvalumab-basert behandling), kan ICF fravikes, som bestemt av den lokale etiske komiteen.
Ekskluderingskriterier:
- Siden studien er observasjonsbasert, er det ingen eksklusjonskriterier. Hvis pasienten oppfyller alle inklusjonskriteriene, vil han/hun være kvalifisert for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne pasienter nylig diagnostisert med ES-SCLC
Studien vil inkludere påfølgende voksne pasienter som nylig er diagnostisert med ES-SCLC (pasienter med den tilbakevendende sykdommen i begrenset stadium er også kvalifisert).
|
Dette er en observasjonsstudie; Pasienter vil ikke bli utsatt for andre kliniske intervensjoner enn de som tilhører standarden for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av demografiske og kliniske kjennetegn mellom tilbakevendende og nylig diagnostiserte CPPC-EE-pasienter
Tidsramme: I løpet av kohortoppfølgingen i gjennomsnitt 24 måneder fra diagnose.
|
Dette tiltaket fokuserer på å sammenligne pasienter med tilbakevendende CPPC-EE og de som nylig er diagnostisert.
Forekomsten av tilbakefall av sykdom og distinkte demografiske og kliniske karakteristika mellom disse gruppene, slik som alder, kjønn, røykehistorie, World Health Organization Performance Status (WHO PS) score, tilstedeværelse av lever- og cerebrale metastaser, type platina brukt i førstelinje (1L) behandling, og diagnostisk stadium, vil bli analysert og rapportert.
Dette vil gi en dypere forståelse av forskjeller mellom tilbakevendende og nydiagnostiserte pasienter.
|
I løpet av kohortoppfølgingen i gjennomsnitt 24 måneder fra diagnose.
|
|
Demografiske kjennetegn ved kohorten
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Dette målet omfatter relevant demografisk informasjon om pasientene inkludert i kohorten, inkludert median alder ved diagnose, kjønnsfordeling, røykehistorie og WHO PS-score.
Disse detaljene vil gi en helhetlig forståelse av pasientprofilen i kohorten.
|
Grunnlinje.
|
|
Kliniske kjennetegn ved kohorten
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Dette målet omfatter relevant klinisk informasjon om pasientene inkludert i kohorten, inkludert tilstedeværelse av lever- og cerebrale metastaser, type platina brukt i førstelinjebehandling (1L) og diagnostisk stadium (III vs. IV) av CPPC-EE.
Disse detaljene vil gi en helhetlig forståelse av pasientprofilen i kohorten.
|
Grunnlinje.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro Zukin, Latin American Cooperative Oncology Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4191R00053 (Annet stipend/finansieringsnummer: AstraZeneca)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .