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브라질에서 더발루맙과 백금-에토포사이드(ES-SCLC) 병용 요법을 받은 이전에 치료받지 않은 광범위 소세포폐암에 대한 브라질 코호트의 인구통계학적, 임상적 특성 및 결과에 대한 실제 평가 (EDUR-BRA)

2024년 12월 18일 업데이트: AstraZeneca

Durvalumab과 Platinum-etoposide를 병용하여 치료받은 브라질의 광범위 소세포폐암 환자 코호트의 인구통계학적, 임상적 특징 및 결과를 특성화하기 위한 단일군 관찰 연구.

본 연구의 주요 목적은 브라질 ES-SCLC 환자의 1L 치료에서 durvalumab 기반 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 환자의 기준선과 병력 데이터를 수집함으로써 이 연구는 과거에는 광범위하게 조사되지 않았던 브라질의 민간 의료 환경에서 SCLC 환자에 대한 관련 인구통계 정보도 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 22.281-100
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ
      • São Paulo, 브라질, 01.323-030
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, 브라질, 01.509-001
        • A.C. Camargo Câncer Center
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 41.950-640
        • ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50.070-480
        • Oncologia D'Or Unidade Esperança Pernambuco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적 또는 세포학적으로 기록된 ES-SCLC가 있는 남성 또는 여성 환자(18세 이상)가 1차 치료법으로 더발루맙 기반 요법을 받고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • ES-SCLC 진단 문서가 있어야 합니다(새로 진단받은 환자는 물론 제한된 단계의 재발 환자도 자격이 있습니다).
  • 과거에 1L ES-SCLC에 대해 durvalumab 기반 요법으로 치료를 받았거나(회고적) 현재 1L ES-SCLC에 대해 durvalumab 기반 요법으로 치료를 받고 있는 경우(전향적)
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 성인 환자(현지 Durvalumab 승인 라벨에 따름)
  • 서명된 사전 동의서(ICF)로 동의 제공(기존 의료 기록에서 데이터 수집 가능) 환자의 데이터가 완전히 후향적인 경우(즉, 환자가 이미 진행, 사망을 나타내거나 18개월 간의 durvalumab 기반 치료 완료), 지역 윤리 위원회의 결정에 따라 ICF가 면제될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구는 관찰이므로 제외 기준은 없습니다. 환자가 모든 포함 기준을 충족하면 연구에 참여할 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ES-SCLC로 새로 진단된 성인 환자
이 연구에는 ES-SCLC로 새로 진단된 연속 성인 환자가 포함됩니다(재발성 제한 병기 질환 환자도 자격이 있음).
다른: 관찰 연구
이것은 관찰 연구입니다. 환자는 표준 치료에 속하는 것과 다른 임상 개입에 노출되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발환자와 새로 진단된 CPPC-EE 환자의 인구학적, 임상적 특성 비교
기간: 코호트 추적 기간은 진단부터 평균 24개월이다.
이 측정은 재발성 CPPC-EE 환자와 새로 진단된 환자를 비교하는 데 중점을 둡니다. 연령, 성별, 흡연 이력, 세계보건기구 성과상태(WHO PS) 점수, 간 및 뇌 전이 유무, 1차 치료에 사용되는 백금 유형 등 이들 그룹 간의 질병 재발 발생률과 뚜렷한 인구통계학적 및 임상적 특성 (1L) 치료 및 진단 단계를 분석하고 보고합니다. 이를 통해 재발 환자와 새로 진단된 환자 간의 차이점을 더 깊이 이해할 수 있습니다.
코호트 추적 기간은 진단부터 평균 24개월이다.
코호트의 인구통계학적 특성
기간: 기준선.
이 측정값에는 진단 시 평균 연령, 성별 분포, 흡연 이력, 세계보건기구 성과 상태(WHO PS) 점수 등 코호트에 포함된 환자의 관련 인구통계 정보가 포함됩니다. 이러한 세부 정보는 코호트 내 환자 프로필에 대한 포괄적인 이해를 제공합니다.
기준선.
코호트의 임상적 특징
기간: 기준선.
이 측정값에는 간 및 뇌 전이의 존재, 1차(1L) 치료에 사용되는 백금 유형, CPPC-EE의 진단 단계(III 대 IV) 등 코호트에 포함된 환자의 관련 임상 정보가 포함됩니다. 이러한 세부 정보는 코호트 내 환자 프로필에 대한 포괄적인 이해를 제공합니다.
기준선.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Mauro Zukin, Latin American Cooperative Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D4191R00053 (기타 보조금/기금 번호: AstraZeneca)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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