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Una valutazione nel mondo reale delle caratteristiche demografiche, cliniche e degli esiti di una coorte brasiliana di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso precedentemente non trattato che riceveva Durvalumab in combinazione con platino-etoposide in (ES-SCLC) in Brasile (EDUR-BRA)

18 dicembre 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio osservazionale a braccio singolo per caratterizzare le caratteristiche demografiche, cliniche e gli esiti di una coorte brasiliana di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso trattati con durvalumab in combinazione con platino-etoposide.

L'obiettivo centrale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dei regimi a base di durvalumab nel trattamento con 1 litro di pazienti brasiliani ES-SCLC. Raccogliendo i dati di riferimento e l'anamnesi medica del paziente, lo studio fornirà anche informazioni demografiche rilevanti sui pazienti affetti da SCLC nel contesto sanitario privato in Brasile, che non sono state ampiamente esplorate in passato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 22.281-100
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ
      • São Paulo, Brasile, 01.323-030
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasile, 01.509-001
        • A.C. Camargo Câncer Center
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41.950-640
        • ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50.070-480
        • Oncologia D'Or Unidade Esperança Pernambuco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile o femminile (di età pari o superiore a 18 anni) con ES-SCLC documentato istologicamente o citologicamente che ricevono un regime a base di durvalumab come trattamento di prima linea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi documentata di ES-SCLC (sono idonei i pazienti di nuova diagnosi, nonché i pazienti con recidiva in stadio limitato);
  • Sono stati trattati con un regime a base di durvalumab per 1 litro di ES-SCLC in passato (retrospettivo) OPPURE sono attualmente trattati con un regime a base di durvalumab per 1 litro di ES-SCLC (prospettico);
  • Pazienti adulti maschi o femmine di età ≥ 18 anni (come da etichetta locale approvata da Durvalumab);
  • Fornitura del consenso in un modulo di consenso informato firmato (ICF) (che consente di acquisire dati dalle cartelle cliniche esistenti). Se i dati del paziente sono interamente retrospettivi (vale a dire, il paziente ha già presentato progressione, decesso o ha completato 18 mesi di trattamento a base di durvalumab), l'ICF può essere revocato, come deciso dal comitato etico locale.

Criteri di esclusione:

  • Poiché lo studio è osservazionale, non sono previsti criteri di esclusione. Se il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione, sarà idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti con nuova diagnosi di ES-SCLC
Lo studio includerà pazienti adulti consecutivi con nuova diagnosi di ES-SCLC (sono idonei anche i pazienti con malattia ricorrente in stadio limitato).
Altro: Studio osservazionale
Questo è uno studio osservazionale; i pazienti non saranno esposti ad interventi clinici diversi da quelli appartenenti allo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle caratteristiche demografiche e cliniche tra pazienti CPPC-EE ricorrenti e di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Durante il follow-up di coorte, in media 24 mesi, a partire dalla diagnosi.
Questa misura si concentra sul confronto dei pazienti con CPPC-EE ricorrente e di quelli di nuova diagnosi. L'incidenza della recidiva della malattia e le caratteristiche demografiche e cliniche distinte tra questi gruppi, come età, sesso, storia di fumo, punteggio PS dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), presenza di metastasi epatiche e cerebrali, tipo di platino utilizzato in prima linea (1L) il trattamento e lo stadio diagnostico verranno analizzati e riportati. Ciò consentirà una comprensione più profonda delle differenze tra pazienti ricorrenti e di nuova diagnosi.
Durante il follow-up di coorte, in media 24 mesi, a partire dalla diagnosi.
Caratteristiche demografiche della coorte
Lasso di tempo: Linea di base.
Questa misura comprende informazioni demografiche rilevanti dei pazienti inclusi nella coorte, tra cui l’età media alla diagnosi, la distribuzione per genere, l’anamnesi di fumo e il punteggio PS dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Questi dettagli forniranno una comprensione completa del profilo del paziente all’interno della coorte.
Linea di base.
Caratteristiche cliniche della coorte
Lasso di tempo: Linea di base.
Questa misura comprende informazioni cliniche rilevanti sui pazienti inclusi nella coorte, inclusa la presenza di metastasi epatiche e cerebrali, il tipo di platino utilizzato nel trattamento di prima linea (1L) e lo stadio diagnostico (III vs. IV) del CPPC-EE. Questi dettagli forniranno una comprensione completa del profilo del paziente all’interno della coorte.
Linea di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro Zukin, Latin American Cooperative Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4191R00053 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AstraZeneca)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

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