Tosimaailman arvio aiemmin hoitamattoman laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän brasilialaisen kohortin demografisista, kliinisistä ominaisuuksista ja tuloksista, jotka saivat durvalumabia yhdistettynä platina-etoposidiin (ES-SCLC) Brasiliassa (EDUR-BRA)
keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Yhden käden havainnointitutkimus brasilialaisen potilasryhmän demografisista, kliinisistä piirteistä ja tuloksista, joita on hoidettu durvalumabilla yhdessä platina-etoposidin kanssa.
Tämän tutkimuksen keskeisenä tavoitteena on arvioida durvalumabipohjaisten hoito-ohjelmien tehokkuutta ja turvallisuutta brasilialaisten ES-SCLC-potilaiden 1 litran hoidossa.
Keräämällä potilaiden lähtötilanne- ja sairaushistoriatietoja tutkimus tarjoaa myös relevanttia demografista tietoa SCLC-potilaista Brasilian yksityisessä terveydenhuollossa, jota ei ole aiemmin tutkittu laajasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 22.281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ
-
São Paulo, Brasilia, 01.323-030
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brasilia, 01.509-001
- A.C. Camargo Cancer Center
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 41.950-640
- ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50.070-480
- Oncologia D'Or Unidade Esperança Pernambuco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- tai naispotilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ES-SCLC ja jotka saavat durvalumabipohjaista hoitoa ensilinjan hoitona.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on dokumentoitu ES-SCLC-diagnoosi (äskettäin diagnosoidut potilaat sekä rajoitetun vaiheen uusiutuneet potilaat ovat kelvollisia);
- on aiemmin hoidettu durvalumabipohjaisella hoito-ohjelmalla 1L ES-SCLC:tä varten (retrospektiivinen) TAI hoidetaan tällä hetkellä durvalumabipohjaisella hoito-ohjelmalla 1L ES-SCLC:tä varten (prospektiivinen);
- Mies- tai naispuoliset aikuiset potilaat ≥ 18-vuotiaat (paikallisen Durvalumab-hyväksytyn etiketin mukaan);
- Suostumuksen antaminen allekirjoitetulla tietoisen suostumuksen lomakkeella (ICF) (mahdollistaa tietojen keräämisen olemassa olevista lääketieteellisistä tiedoista). Jos potilaan tiedot ovat täysin retrospektiivisia (eli potilaalla on jo esiintynyt etenemistä, kuolemaa tai 18 kuukauden durvalumabipohjaista hoitoa), ICF voidaan luopua paikallisen eettisen toimikunnan päätöksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Koska tutkimus on havainnollinen, poissulkemiskriteereitä ei ole. Jos potilas täyttää kaikki osallistumiskriteerit, hän on kelvollinen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ES-SCLC
Tutkimukseen osallistuu peräkkäisiä aikuisia potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu ES-SCLC (myös potilaat, joilla on uusiutuva rajoitetun vaiheen sairaus, ovat kelvollisia).
|
Tämä on havainnointitutkimus; potilaat eivät altistu hoidon standardiin kuuluvista poikkeaville kliinisille toimenpiteille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvien ja äskettäin diagnosoitujen CPPC-EE-potilaiden demografisten ja kliinisten ominaisuuksien vertailu
Aikaikkuna: Kohorttiseurannan aikana keskimäärin 24 kuukautta diagnoosista alkaen.
|
Tämä mitta keskittyy potilaiden, joilla on toistuva CPPC-EE, ja äskettäin diagnosoitujen potilaiden vertailu.
Taudin uusiutumisen ilmaantuvuus ja erilaiset demografiset ja kliiniset ominaisuudet näiden ryhmien välillä, kuten ikä, sukupuoli, tupakointihistoria, Maailman terveysjärjestön suorituskykytilanne (WHO PS) -pisteet, maksa- ja aivoetäpesäkkeiden esiintyminen, ensilinjassa käytetty platinatyyppi (1L) hoito ja diagnostinen vaihe analysoidaan ja raportoidaan.
Tämä mahdollistaa syvemmän ymmärryksen toistuvien ja äskettäin diagnosoitujen potilaiden eroista.
|
Kohorttiseurannan aikana keskimäärin 24 kuukautta diagnoosista alkaen.
|
|
Kohortin demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Tämä mitta kattaa kohorttiin kuuluvien potilaiden oleelliset demografiset tiedot, mukaan lukien mediaani-ikä diagnoosin yhteydessä, sukupuolijakauma, tupakointihistoria ja Maailman terveysjärjestön suorituskykytilanne (WHO PS).
Nämä tiedot antavat kattavan käsityksen kohortin potilasprofiilista.
|
Perustaso.
|
|
Kohortin kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Tämä mitta kattaa asiaankuuluvat kliiniset tiedot kohorttiin kuuluvista potilaista, mukaan lukien maksa- ja aivometastaasien esiintyminen, ensilinjan (1 litra) hoidossa käytetyn platinatyypin ja CPPC-EE:n diagnostisen vaiheen (III vs. IV).
Nämä tiedot antavat kattavan käsityksen kohortin potilasprofiilista.
|
Perustaso.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro Zukin, Latin American Cooperative Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4191R00053 (Muu apuraha/rahoitusnumero: AstraZeneca)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .