Uma avaliação do mundo real das características demográficas, clínicas e resultados de uma coorte brasileira de câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso previamente não tratado recebendo durvalumabe combinado com etoposídeo de platina em (ES-SCLC) no Brasil (EDUR-BRA)
18 de dezembro de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo observacional de braço único para caracterizar as características demográficas, clínicas e os resultados de uma coorte brasileira de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso tratados com durvalumabe em combinação com etoposídeo de platina.
O objetivo central deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de regimes baseados em durvalumabe no tratamento de 1L de pacientes brasileiros com ES-SCLC.
Ao coletar dados iniciais e de histórico médico do paciente, o estudo também fornecerá informações demográficas relevantes sobre pacientes com CPPC no ambiente de saúde privado no Brasil, que não foram extensivamente exploradas no passado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio De Janeiro, Brasil, 22.281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ
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São Paulo, Brasil, 01.323-030
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo, Brasil, 01.509-001
- A.C. Camargo Cancer Center
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41.950-640
- ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50.070-480
- Oncologia D'Or Unidade Esperança Pernambuco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino ou feminino (com 18 anos ou mais) com ES-SCLC documentado histologicamente ou citologicamente recebendo um regime baseado em durvalumabe como tratamento de primeira linha.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico documentado de ES-SCLC (pacientes recém-diagnosticados, bem como pacientes recidivantes em estágio limitado, são elegíveis);
- Foram tratados com um regime baseado em durvalumabe para 1L ES-SCLC no passado (retrospectivo) OU está atualmente sendo tratado com um regime baseado em durvalumabe para 1L ES-SCLC (prospectivo);
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade (conforme rótulo local aprovado pelo Durvalumab);
- Fornecimento de consentimento em um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado (permitindo a captura de dados de registros médicos existentes). Se os dados do paciente forem inteiramente retrospectivos (ou seja, o paciente já apresentou progressão, óbito ou completou 18 meses de tratamento à base de durvalumabe), o TCLE poderá ser dispensado, conforme decisão do comitê de ética local.
Critério de exclusão:
- Como o estudo é observacional, não há critérios de exclusão. Se o paciente atender a todos os Critérios de Inclusão, ele será elegível para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes adultos recentemente diagnosticados com ES-SCLC
O estudo incluirá pacientes adultos consecutivos recém-diagnosticados com ES-SCLC (pacientes com doença recorrente em estágio limitado também são elegíveis).
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Este é um estudo observacional; os pacientes não serão expostos a intervenções clínicas diferentes daquelas pertencentes ao padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de características demográficas e clínicas entre pacientes recorrentes e recém-diagnosticados com CPPC-EE
Prazo: Durante o acompanhamento da coorte, em média 24 meses, a partir do diagnóstico.
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Esta medida centra-se na comparação de pacientes com CPPC-EE recorrente e aqueles recém-diagnosticados.
A incidência de recorrência da doença e características demográficas e clínicas distintas entre esses grupos, como idade, sexo, histórico de tabagismo, pontuação do World Health Organization Performance Status (WHO PS), presença de metástases hepáticas e cerebrais, tipo de platina usada em primeira linha (1L) o tratamento e o estágio de diagnóstico serão analisados e relatados.
Isso permitirá uma compreensão mais profunda das diferenças entre pacientes recorrentes e recém-diagnosticados.
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Durante o acompanhamento da coorte, em média 24 meses, a partir do diagnóstico.
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Características Demográficas da Coorte
Prazo: Linha de base.
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Esta medida abrange informações demográficas relevantes dos pacientes incluídos na coorte, incluindo idade mediana no momento do diagnóstico, distribuição por sexo, histórico de tabagismo e pontuação do Status de Desempenho da Organização Mundial da Saúde (PS da OMS).
Esses detalhes fornecerão uma compreensão abrangente do perfil do paciente dentro da coorte.
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Linha de base.
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Características Clínicas da Coorte
Prazo: Linha de base.
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Esta medida abrange informações clínicas relevantes dos pacientes incluídos na coorte, incluindo presença de metástases hepáticas e cerebrais, tipo de platina utilizada no tratamento de primeira linha (1L) e estágio diagnóstico (III vs. IV) do CPPC-EE.
Esses detalhes fornecerão uma compreensão abrangente do perfil do paciente dentro da coorte.
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Linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Zukin, Latin American Cooperative Oncology Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4191R00053 (Número de outro subsídio/financiamento: AstraZeneca)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .