A korábban kezeletlen kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák brazil csoportjának demográfiai, klinikai jellemzői és eredményei valós értékelése, akik durvalumabot és platina-etopozidot kaptak Brazíliában (ES-SCLC) (EDUR-BRA)
2024. december 18. frissítette: AstraZeneca
Egykarú megfigyelési vizsgálat kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő, durvalumabbal és platina-etopoziddal kombinációban kezelt brazil betegek demográfiai, klinikai jellemzőinek és eredményeinek jellemzésére.
A tanulmány központi célja a durvalumab alapú kezelések hatékonyságának és biztonságosságának felmérése ES-SCLC brazil betegek 1 literes kezelésében.
A betegek kiindulási és kórtörténeti adatainak összegyűjtésével a tanulmány releváns demográfiai információkat is szolgáltat a brazíliai magánegészségügyi környezetben élő SCLC-betegekről, amelyeket a múltban nem tártak fel alaposan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazília, 22.281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ
-
São Paulo, Brazília, 01.323-030
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brazília, 01.509-001
- A.C. Camargo Cancer Center
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazília, 41.950-640
- ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50.070-480
- Oncologia D'Or Unidade Esperança Pernambuco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált ES-SCLC-ben szenvedő (18 éves vagy idősebb) férfi vagy női betegek, akik első vonalbeli kezelésként durvalumab-alapú kezelést kapnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rendelkeznie kell az ES-SCLC dokumentált diagnózisával (az újonnan diagnosztizált betegek, valamint a korlátozott stádiumú relapszusos betegek jogosultak);
- Korábban durvalumab alapú kezelésben részesült 1L ES-SCLC miatt (retrospektív), VAGY jelenleg durvalumab alapú kezelés alatt áll 1L ES-SCLC miatt (leendő);
- ≥ 18 éves felnőtt férfi vagy női betegek (a helyi Durvalumab által jóváhagyott címke szerint);
- Hozzájárulás megadása aláírt informált beleegyezési űrlapon (ICF) (lehetővé teszi a meglévő egészségügyi feljegyzések adatainak rögzítését). Ha a beteg adatai teljes mértékben visszamenőlegesek (azaz a beteg előrehaladását, halálát, vagy 18 hónapos durvalumab-alapú kezelést mutatott be), a helyi etikai bizottság döntése alapján el lehet tekinteni az ICF-től.
Kizárási kritériumok:
- Mivel a vizsgálat megfigyeléses, nincsenek kizárási kritériumok. Ha a beteg megfelel az összes befogadási kritériumnak, akkor jogosult a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ES-SCLC-vel újonnan diagnosztizált felnőtt betegek
A vizsgálatba olyan egymást követő felnőtt betegeket vonnak be, akiknél újonnan diagnosztizáltak ES-SCLC-t (a visszatérő, korlátozott stádiumú betegségben szenvedő betegek is jogosultak erre).
|
Ez egy megfigyeléses tanulmány; a betegek nem lesznek kitéve a standard ellátáshoz tartozóktól eltérő klinikai beavatkozásoknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszatérő és újonnan diagnosztizált CPPC-EE betegek demográfiai és klinikai jellemzőinek összehasonlítása
Időkeret: A kohorsz-követés során átlagosan 24 hónap, a diagnózistól kezdve.
|
Ez az intézkedés a visszatérő CPPC-EE-ben szenvedő betegek és az újonnan diagnosztizált betegek összehasonlítására összpontosít.
A betegség kiújulásának gyakorisága, valamint a különböző demográfiai és klinikai jellemzők e csoportok között, mint például életkor, nem, dohányzási előzmények, Egészségügyi Világszervezet (WHO PS) pontszám, máj- és agyi metasztázisok jelenléte, az első vonalban használt platina típusa (1L) kezelést és diagnosztikai szakaszt elemeznek és jelentenek.
Ez lehetővé teszi a visszatérő és az újonnan diagnosztizált betegek közötti különbségek mélyebb megértését.
|
A kohorsz-követés során átlagosan 24 hónap, a diagnózistól kezdve.
|
|
A kohorsz demográfiai jellemzői
Időkeret: Alapvonal.
|
Ez a mérőszám magában foglalja a kohorszba bevont betegek releváns demográfiai adatait, beleértve a diagnózis felállításának átlagéletkorát, a nemek szerinti megoszlást, a dohányzási előzményeket és az Egészségügyi Világszervezet teljesítményének (WHO PS) pontszámát.
Ezek a részletek átfogó megértést biztosítanak a betegprofilról a kohorszon belül.
|
Alapvonal.
|
|
A kohorsz klinikai jellemzői
Időkeret: Alapvonal.
|
Ez az intézkedés magában foglalja a kohorszba tartozó betegek releváns klinikai információit, beleértve a máj- és agyi metasztázisok jelenlétét, az első vonalbeli (1L) kezelésben használt platina típusát és a CPPC-EE diagnosztikai szakaszát (III vs. IV).
Ezek a részletek átfogó megértést biztosítanak a betegprofilról a kohorszon belül.
|
Alapvonal.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mauro Zukin, Latin American Cooperative Oncology Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4191R00053 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: AstraZeneca)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .