En verklig bedömning av de demografiska, kliniska egenskaperna och resultaten av en brasiliansk kohort av tidigare obehandlade omfattande småcellig lungcancer i stadiet som får Durvalumab kombinerat med platina-etoposid i (ES-SCLC) i Brasilien (EDUR-BRA)
18 december 2024 uppdaterad av: AstraZeneca
En enarmad observationsstudie för att karakterisera de demografiska, kliniska egenskaperna och resultaten hos en brasiliansk kohort av patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium som behandlats med Durvalumab i kombination med platina-etoposid.
Det centrala syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av durvalumab-baserade regimer vid 1L-behandling av ES-SCLC brasilianska patienter.
Genom att samla in patientens baslinje och medicinska historik kommer studien också att ge relevant demografisk information om SCLC-patienter i den privata hälsomiljön i Brasilien, som inte har undersökts i stor utsträckning tidigare.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 22.281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ
-
São Paulo, Brasilien, 01.323-030
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 01.509-001
- A.C. Camargo Cancer Center
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 41.950-640
- ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.070-480
- Oncologia D'Or Unidade Esperança Pernambuco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga eller kvinnliga patienter (i åldern 18 år eller äldre) med histologiskt eller cytologiskt dokumenterad ES-SCLC som får en durvalumab-baserad regim som förstahandsbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en dokumenterad diagnos av ES-SCLC (nydiagnostiserade patienter, såväl som patienter med återfall i begränsad stadium, är berättigade);
- Har behandlats med en durvalumab-baserad regim för 1L ES-SCLC tidigare (retrospektiv) ELLER behandlas för närvarande med en durvalumab-baserad regim för 1L ES-SCLC (prospektiv);
- Manliga eller kvinnliga vuxna patienter ≥ 18 år (enligt lokal Durvalumab godkänd etikett);
- Tillhandahållande av samtycke i ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) (så att data kan hämtas från befintliga journaler). Om patientens data är helt retrospektiv (d.v.s. patienten har redan visat progression, död eller avslutat 18 månaders durvalumab-baserad behandling), kan ICF frångås, enligt beslut av den lokala etiska kommittén.
Exklusions kriterier:
- Eftersom studien är observationsbaserad finns det inga uteslutningskriterier. Om patienten uppfyller alla inklusionskriterier kommer han/hon att vara berättigad till studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna patienter som nyligen fått diagnosen ES-SCLC
Studien kommer att inkludera på varandra följande vuxna patienter som nyligen diagnostiserats med ES-SCLC (patienter med den återkommande sjukdomen i begränsad stadium är också berättigade).
|
Detta är en observationsstudie; patienter kommer inte att exponeras för andra kliniska ingrepp än de som hör till standardvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av demografiska och kliniska egenskaper mellan återkommande och nydiagnostiserade CPPC-EE-patienter
Tidsram: Under kohortuppföljningen i genomsnitt 24 månader, med start från diagnos.
|
Denna åtgärd fokuserar på att jämföra patienter med återkommande CPPC-EE och de som nyligen diagnostiserats.
Förekomsten av återkommande sjukdomar och distinkta demografiska och kliniska egenskaper mellan dessa grupper, såsom ålder, kön, rökhistoria, Världshälsoorganisationens prestationsstatus (WHO PS) poäng, förekomst av lever- och cerebrala metastaser, typ av platina som används i första linjen (1L) behandling och diagnostiskt stadium kommer att analyseras och rapporteras.
Detta kommer att möjliggöra en djupare förståelse av skillnaderna mellan återkommande och nydiagnostiserade patienter.
|
Under kohortuppföljningen i genomsnitt 24 månader, med start från diagnos.
|
|
Demografiska egenskaper hos kohorten
Tidsram: Baslinje.
|
Detta mått omfattar relevant demografisk information om patienterna som ingår i kohorten, inklusive medianålder vid diagnos, könsfördelning, rökhistoria och Världshälsoorganisationens prestationsstatus (WHO PS).
Dessa detaljer kommer att ge en heltäckande förståelse av patientprofilen inom kohorten.
|
Baslinje.
|
|
Kliniska egenskaper hos kohorten
Tidsram: Baslinje.
|
Detta mått omfattar relevant klinisk information om patienterna som ingår i kohorten, inklusive förekomst av lever- och cerebrala metastaser, typ av platina som används i förstahandsbehandling (1L) och diagnostiskt stadium (III mot IV) av CPPC-EE.
Dessa detaljer kommer att ge en heltäckande förståelse av patientprofilen inom kohorten.
|
Baslinje.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mauro Zukin, Latin American Cooperative Oncology Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D4191R00053 (Annat bidrag/finansieringsnummer: AstraZeneca)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .