Immuno-OCT の安全性と実現可能性 (DETOUR)
2024年3月18日 更新者：University Medical Center Groningen
光干渉断層撮影法と近赤外蛍光の安全性と実現可能性の判断：前向きのパイロット介入研究
消化管（直腸および食道）の前癌病変の検出を改善するには、より優れた内視鏡視覚化と標的を絞った生検の機能が必要です。
フローニンゲン大学医療センター (UMCG) は、現在抗がん治療に使用されている VEGF-A を標的とするヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブを蛍光色素ベバシズマブ-800CW (IRDye800CW) で標識することにより、蛍光トレーサーを開発しました。
UMCG で完了または現在実施中のいくつかの第 I 相研究および第 II 相研究では、VEGF-A 誘導近赤外 (NIR) 蛍光分子内視鏡 (FME) と高精細白色光内視鏡検査 (FME) の併用が行われています。 HD-WLE) は、早期前癌病変の検出率の向上を示します。
この研究では、次世代画像システムの安全性と実現可能性がテストされます。
このシステムは、バレット食道 (BE) の異形成病変の検出と結腸直腸ポリープの検出を向上させるために、免疫光コヒーレンストモグラフィー (免疫 OCT) と標的トレーサー (ベバシズマブ-800CW) を備えた近赤外蛍光 (NIRF) を使用します。
このシステムはより多くの深度情報を提供し、最終的には通常の内視鏡システムのガイドなしで使用できるようになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- 電話番号：+31503612620
- メール：w.b.nagengast@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Sterkenburg, MSc
- 電話番号：+316 55257029
- メール：a.j.sterkenburg@umcg.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治療用内視鏡検査手順 (EMR または ESD) の適応。
- 年齢 18 歳以上;
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 粘膜下浸潤性食道腺癌 (EAC) または結腸直腸癌 (CRC)。
- 食道がんまたは結腸直腸がんに対する放射線療法。
- ベバシズマブまたは他のモノクローナル抗体に対する注入反応の病歴;
- トレーサー投与の28日前に化学療法、免疫療法、または手術を受ける。
- 調整不能な高血圧。
- インフォームド・コンセントを与える患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態。
- 妊娠中または授乳中。妊娠の可能性のある女性は、陰性の妊娠検査結果が得られる必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：結腸直腸ポリープにおける IV を伴う OCT
内視鏡検査中のバレット病変および結腸直腸病変の OCT および FME イメージング。
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OCT を使用した蛍光標識ベバシズマブ-800CW のイメージング。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫 OCT を使用した有害機器関連事象 (ADE) および重篤な機器関連事象 (SADE) の数
時間枠：手続き中
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デバイスに関連するイベント。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫 OCT システムの検証: FME
時間枠：手続き中
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FME イメージング結果で見られる蛍光と比較した免疫 OCT 内視鏡検査結果の検証。
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手続き中
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OCT システムの検証: Ex vivo 蛍光イメージング
時間枠：手続き中
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生体外蛍光シグナルと組織病理学的分析結果との相関関係と比較した、免疫 OCT 内視鏡検査結果の検証。
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手続き中
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OCT システムの検証: ex vivo 免疫 OCT イメージング
時間枠：手続き中
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In vivo および ex vivo 免疫 OCT イメージングと組織病理学的分析結果との相関関係と比較した、免疫 OCT 内視鏡検査結果の検証。
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手続き中
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OCT システムの検証: 免疫組織化学
時間枠：施術後できるだけ早く1回
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In vivo 免疫 OCT 内視鏡検査結果を組織病理学的分析結果と比較することによる検証。
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施術後できるだけ早く1回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。