Segurança e viabilidade do Immuno-OCT (DETOUR)
18 de março de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Determinando a segurança e a viabilidade da tomografia de coerência óptica e da fluorescência no infravermelho próximo: um estudo prospectivo de intervenção piloto
Para melhorar a detecção de lesões pré-malignas no trato gastrointestinal (reto e esôfago), é necessária uma melhor visualização endoscópica e a capacidade de biópsias direcionadas.
O Centro Médico Universitário de Groningen (UMCG) desenvolveu um traçador fluorescente marcando o anticorpo monoclonal humanizado bevacizumab direcionado ao VEGF-A, atualmente usado na terapia anticâncer, com o corante fluorescente bevacizumab-800CW (IRDye800CW).
Em vários estudos de fase I e estudos de fase II, concluídos ou atualmente em execução, no UMCG, o uso de endoscopia molecular de fluorescência (FME) guiada por VEGF-A no infravermelho próximo (NIR) em combinação com endoscopia de luz branca de alta definição ( HD-WLE) mostra uma taxa de detecção melhorada de lesões pré-malignas precoces.
Neste estudo, a segurança e a viabilidade de um sistema de imagem de próxima geração serão testadas.
Este sistema utiliza tomografia de coerência óptica imunológica (imuno-OCT) e fluorescência infravermelha próxima (NIRF) com o traçador direcionado (Bevacizumab-800CW) para melhoria da detecção de lesões displásicas no esôfago de Barret (BE) e detecção de pólipos colorretais.
O sistema fornece informações mais detalhadas e pode eventualmente ser usado sem a orientação do sistema de endoscopia regular.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Número de telefone: +31503612620
- E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Sterkenburg, MSc
- Número de telefone: +316 55257029
- E-mail: a.j.sterkenburg@umcg.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de procedimento endoscópico terapêutico (EMR ou ESD);
- Idade ≥ 18 anos;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos;
- Adenocarcinoma esofágico submucoso e invasivo (EAC) ou carcinoma colorretal (CRC);
- Radioterapia para câncer de esôfago ou colorretal;
- História de reações à infusão de Bevacizumabe ou outros anticorpos monoclonais;
- Quimioterapia, imunoterapia ou cirurgia 28 dias antes da administração do traçador;
- Hipertensão não ajustável;
- Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado;
- Gravidez ou amamentação; um teste de gravidez negativo deve estar disponível para mulheres com potencial para engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OCT com IV em pólipos colorretais
Imagens de OCT e FME de lesões de Barret e colorretais durante a endoscopia.
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Imagem de Bevacizumab-800CW marcado com fluorescência usando OCT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo (ADEs) e eventos adversos graves relacionados ao dispositivo (SADEs) usando imuno-OCT
Prazo: durante o procedimento
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Quaisquer eventos relacionados ao dispositivo.
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação do sistema imuno-OCT: FME
Prazo: Durante o procedimento
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Validação dos resultados da endoscopia imuno-OCT em comparação com a fluorescência observada nos resultados de imagem da FME.
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Durante o procedimento
|
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Validação do sistema OCT: imagem de fluorescência ex vivo
Prazo: Durante o procedimento
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Validação dos resultados da endoscopia imuno-OCT em comparação com a correlação dos sinais fluorescentes ex vivo com os resultados da análise histopatológica.
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Durante o procedimento
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validação do sistema OCT: imagem imuno-OCT ex vivo
Prazo: Durante o procedimento
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Validação dos resultados da imuno-OCT endoscópica em comparação com a correlação da imagem imuno-OCT in vivo e ex vivo com os resultados da análise histopatológica.
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Durante o procedimento
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validação do sistema OCT: imunohistoquímica
Prazo: Uma vez, o mais rápido possível após o procedimento
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Validação dos resultados da endoscopia imuno-OCT in vivo comparando-os com os resultados da análise histopatológica.
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Uma vez, o mais rápido possível após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Condições pré-cancerosas
- Esôfago de Barrett
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 11258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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