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Sicurezza e fattibilità dell'Immuno-OCT (DETOUR)

18 marzo 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Determinazione della sicurezza e della fattibilità della tomografia a coerenza ottica e della fluorescenza del vicino infrarosso: uno studio prospettico di intervento pilota

Per migliorare il rilevamento delle lesioni precancerose nel tratto gastrointestinale (retto ed esofago) è necessaria una migliore visualizzazione endoscopica e la possibilità di effettuare biopsie mirate. Il Centro medico universitario di Groningen (UMCG) ha sviluppato un tracciante fluorescente etichettando l’anticorpo monoclonale umanizzato bevacizumab mirato al VEGF-A, attualmente utilizzato nella terapia antitumorale, con il colorante fluorescente bevacizumab-800CW (IRDye800CW). In diversi studi di fase I e di fase II, completati o attualmente in corso, nell'UMCG, l'uso dell'endoscopia molecolare (FME) a ​​fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR) guidata da VEGF-A in combinazione con l'endoscopia a luce bianca ad alta definizione ( HD-WLE) mostra un tasso di rilevamento migliorato delle lesioni precancerose precoci. In questo studio verranno testate la sicurezza e la fattibilità di un sistema di imaging di prossima generazione. Questo sistema utilizza la tomografia immunitaria a coerenza ottica (immuno-OCT) e la fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF) con il tracciante mirato (Bevacizumab-800CW) per migliorare il rilevamento delle lesioni displastiche nell'esofago di Barret (BE) e il rilevamento dei polipi del colon-retto. Il sistema fornisce informazioni più approfondite e può eventualmente essere utilizzato senza la guida del normale sistema endoscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per una procedura endoscopica terapeutica (EMR o ESD);
  • Età ≥ 18 anni;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni;
  • Adenocarcinoma esofageo sottomucoso e invasivo (EAC) o carcinoma del colon-retto (CRC);
  • Radioterapia per il cancro dell'esofago o del colon-retto;
  • Anamnesi di reazioni all'infusione di Bevacizumab o altri anticorpi monoclonali;
  • Chemioterapia, immunoterapia o intervento chirurgico 28 giorni prima della somministrazione del tracciante;
  • Ipertensione non regolabile;
  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato;
  • Gravidanza o allattamento; per le donne in età fertile deve essere disponibile un test di gravidanza negativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OCT con IV nei polipi del colon-retto
Imaging OCT ed FME di lesioni di Barret e del colon-retto durante l'endoscopia.
Droga: Bevacizumab-800CW
Imaging di Bevacizumab-800CW marcato in modo fluorescente mediante OCT.
Altri nomi:
  • Immagini OCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati al dispositivo (ADE) ed eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SADE) utilizzando immuno-OCT
Lasso di tempo: durante la procedura
Eventuali eventi relativi al dispositivo.
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validazione del sistema immuno-OCT: FME
Lasso di tempo: Durante la procedura
Convalida dei risultati dell'endoscopia immuno-OCT rispetto alla fluorescenza osservata nei risultati dell'imaging FME.
Durante la procedura
Validazione del sistema OCT: imaging a fluorescenza ex vivo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Validazione dei risultati dell'endoscopia immuno-OCT rispetto alla correlazione dei segnali fluorescenti ex vivo con i risultati dell'analisi istopatologica.
Durante la procedura
validazione del sistema OCT: imaging immuno-OCT ex vivo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Convalida dei risultati dell'endoscopia immuno-OCT rispetto alla correlazione dell'imaging immuno-OCT in vivo ed ex vivo con i risultati dell'analisi istopatologica.
Durante la procedura
validazione del sistema OCT: immunoistochimica
Lasso di tempo: Una volta, il prima possibile dopo la procedura
Convalida dei risultati dell'endoscopia immuno-OCT in vivo confrontandoli con i risultati dell'analisi istopatologica.
Una volta, il prima possibile dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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