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Immuno-OCT의 안전성과 타당성 (DETOUR)

2024년 3월 18일 업데이트: University Medical Center Groningen

광 간섭 단층 촬영 및 근적외선 형광의 안전성과 타당성 결정: 전향적 파일럿 개입 연구

위장관(직장 및 식도)의 전악성 병변 검출을 개선하려면 더 나은 내시경 시각화 및 표적 생검 능력이 필요합니다. 흐로닝언대학교 의료센터(UMCG)는 현재 항암치료에 사용되는 VEGF-A 표적화 인간화 단일클론항체 베바시주맙(bevacizumab)에 형광염료인 베바시주맙-800CW(IRDye800CW)를 표지해 형광추적자를 개발했다. 완료되었거나 현재 실행 중인 여러 단계 I 연구와 단계 II 연구에서 UMCG에서는 고화질 백색광 내시경과 함께 VEGF-A 유도 근적외선(NIR) 형광 분자 내시경(FME)을 사용합니다. HD-WLE)는 향상된 초기 전악성 병변 검출률을 보여줍니다. 본 연구에서는 차세대 이미징 시스템의 안전성과 타당성을 테스트합니다. 이 시스템은 바레트 식도(BE)의 이형성 병변 검출 및 대장 폴립 검출을 개선하기 위해 표적 추적자(Bevacizumab-800CW)와 함께 면역광간섭단층촬영(immuno-OCT) 및 근적외선 형광(NIRF)을 사용합니다. 이 시스템은 더 깊이 있는 정보를 제공하며 결국에는 일반 내시경 시스템의 안내 없이도 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료 내시경 절차(EMR 또는 ESD)에 대한 적응증
  • 연령 ≥ 18;
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자;
  • 점막하 및 침습성 식도 선암종(EAC) 또는 결장직장 암종(CRC);
  • 식도암이나 대장암에 대한 방사선 치료;
  • 베바시주맙 또는 기타 단클론 항체에 대한 주입 반응 이력;
  • 추적자 투여 28일 전 화학요법, 면역요법 또는 수술;
  • 조절 불가능한 고혈압;
  • 환자의 사전 동의 능력을 저해하는 의학적 또는 정신적 상태
  • 임신 또는 모유 수유 가임기 여성의 경우 음성 임신 테스트가 가능해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대장 폴립에 IV가 있는 OCT
내시경 검사 중 Barret 및 대장 병변의 OCT 및 FME 영상.
의약품: 베바시주맙-800CW
OCT를 사용한 형광 표지된 Bevacizumab-800CW의 이미징.
다른 이름들:
  • OCT 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역OCT를 사용한 유해기기 관련 사례(ADE) 및 심각한 유해기기 관련 사례(SADE)의 수
기간: 시술 중
장치와 관련된 모든 이벤트입니다.
시술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역-OCT 시스템 검증: FME
기간: 시술 중
FME 영상 결과에서 보이는 형광과 비교하여 면역-OCT 내시경 결과의 검증.
시술 중
OCT 시스템 검증: 생체외 형광 이미징
기간: 시술 중
생체외 형광 신호와 조직병리학적 분석 결과의 상관관계를 비교한 면역-OCT 내시경 결과의 검증.
시술 중
OCT 시스템 검증: 생체 외 면역-OCT 이미징
기간: 시술 중
생체 내 및 생체 외 면역-OCT 영상과 조직병리학적 분석 결과의 상관관계를 비교한 면역-OCT 내시경 결과의 검증.
시술 중
OCT 시스템 검증: 면역조직화학
기간: 1회, 시술 후 최대한 빨리
생체 내 면역-OCT 내시경 결과를 조직병리학적 분석 결과와 비교하여 검증합니다.
1회, 시술 후 최대한 빨리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

수사관

  • 수석 연구원: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11258

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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