Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость иммуно-ОКТ (DETOUR)

18 марта 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Определение безопасности и осуществимости оптической когерентной томографии и флуоресценции ближнего инфракрасного диапазона: проспективное пилотное исследование вмешательства

Для улучшения выявления предраковых поражений желудочно-кишечного тракта (прямой кишки и пищевода) необходима лучшая эндоскопическая визуализация и возможность проведения прицельной биопсии. Университетский медицинский центр Гронингена (UMCG) разработал флуоресцентный индикатор, пометив гуманизированное моноклональное антитело бевацизумаб, нацеленное на VEGF-A, которое в настоящее время используется в противораковой терапии, флуоресцентным красителем бевацизумаб-800CW (IRDye800CW). В нескольких исследованиях фазы I и фазы II, как завершенных, так и текущих, в UMCG использовалось использование флуоресцентной молекулярной эндоскопии (FME) ближнего инфракрасного диапазона под контролем VEGF-A в сочетании с эндоскопией в белом свете высокой четкости ( HD-WLE) демонстрирует улучшенную частоту обнаружения ранних предраковых поражений. В этом исследовании будут проверены безопасность и осуществимость системы визуализации следующего поколения. Эта система использует иммунную оптическую когерентную томографию (иммуно-ОКТ) и флуоресценцию ближнего инфракрасного диапазона (NIRF) с таргетным индикатором (бевацизумаб-800CW) для улучшения обнаружения диспластических поражений пищевода Баррета (BE) и обнаружения колоректальных полипов. Система предоставляет более подробную информацию и в конечном итоге может использоваться без помощи обычной эндоскопической системы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
  • Номер телефона: +31503612620
  • Электронная почта: w.b.nagengast@umcg.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrea Sterkenburg, MSc
  • Номер телефона: +316 55257029
  • Электронная почта: a.j.sterkenburg@umcg.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Показания к процедуре терапевтической эндоскопии (ЭМИ или ЭСР);
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет;
  • Подслизистая и инвазивная аденокарцинома пищевода (EAC) или колоректальная карцинома (CRC);
  • Лучевая терапия рака пищевода или колоректального рака;
  • Инфузионные реакции на бевацизумаб или другие моноклональные антитела в анамнезе;
  • Химиотерапия, иммунотерапия или хирургическое вмешательство за 28 дней до введения индикатора;
  • Нерегулируемая гипертония;
  • Медицинские или психиатрические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие;
  • Беременность или кормление грудью; отрицательный тест на беременность должен быть доступен для женщин детородного возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОКТ с ВВ при колоректальных полипах
ОКТ и FME визуализация Баррета и колоректальных поражений во время эндоскопии.
Лекарство: Бевацизумаб-800CW
Визуализация флуоресцентно меченного бевацизумаба-800CW с использованием ОКТ.
Другие имена:
  • ОКТ-визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством (ADE), и серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (SADE), с использованием иммуно-ОКТ
Временное ограничение: во время процедуры
Любые события, связанные с устройством.
во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация системы иммуно-ОКТ: FME
Временное ограничение: Во время процедуры
Проверка результатов иммуно-ОКТ-эндоскопии по сравнению с флуоресценцией, наблюдаемой в результатах визуализации FME.
Во время процедуры
Валидация системы ОКТ: флуоресцентная визуализация ex vivo
Временное ограничение: Во время процедуры
Валидация результатов иммуно-ОКТ-эндоскопии по сравнению с корреляцией флуоресцентных сигналов ex vivo с результатами гистопатологического анализа.
Во время процедуры
валидация системы ОКТ: иммуно-ОКТ-визуализация ex vivo
Временное ограничение: Во время процедуры
Валидация результатов иммуно-ОКТ-эндоскопии по сравнению с корреляцией иммуно-ОКТ-изображений in vivo и ex vivo с результатами гистопатологического анализа.
Во время процедуры
валидация системы ОКТ: иммуногистохимия
Временное ограничение: Один раз, как можно скорее после процедуры
Валидация результатов иммуно-ОКТ-эндоскопии in vivo путем сравнения их с результатами гистопатологического анализа.
Один раз, как можно скорее после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11258

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться