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Sicherheit und Durchführbarkeit der Immun-OCT (DETOUR)

18. März 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit der optischen Kohärenztomographie und Nahinfrarot-Fluoreszenz: eine prospektive Pilotinterventionsstudie

Um die Erkennung prämaligner Läsionen im Magen-Darm-Trakt (Rektum und Speiseröhre) zu verbessern, besteht Bedarf an einer besseren endoskopischen Visualisierung und der Möglichkeit gezielter Biopsien. Das Universitätsklinikum Groningen (UMCG) hat einen fluoreszierenden Tracer entwickelt, indem es den auf VEGF-A gerichteten humanisierten monoklonalen Antikörper Bevacizumab, der derzeit in der Krebstherapie eingesetzt wird, mit dem Fluoreszenzfarbstoff Bevacizumab-800CW (IRDye800CW) markiert. In mehreren Phase-I-Studien und Phase-II-Studien, die entweder abgeschlossen sind oder derzeit laufen, im UMCG wurde der Einsatz der VEGF-A-gesteuerten Nahinfrarot-(NIR)-Fluoreszenz-Molekularendoskopie (FME) in Kombination mit hochauflösender Weißlichtendoskopie ( HD-WLE) zeigt eine verbesserte Erkennungsrate früher prämaligner Läsionen. In dieser Studie werden die Sicherheit und Machbarkeit eines Bildgebungssystems der nächsten Generation getestet. Dieses System nutzt immunoptische Kohärenztomographie (Immun-OCT) und Nahinfrarotfluoreszenz (NIRF) mit dem gezielten Tracer (Bevacizumab-800CW) zur Verbesserung der Erkennung dysplastischer Läsionen im Barret-Ösophagus (BE) und der Erkennung kolorektaler Polypen. Das System liefert mehr Tiefeninformationen und kann schließlich ohne die Führung des regulären Endoskopiesystems verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für eine therapeutische Endoskopie (EMR oder ESD);
  • Alter ≥ 18;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren;
  • Submuköses und invasives Adenokarzinom des Ösophagus (EAC) oder kolorektales Karzinom (CRC);
  • Strahlentherapie bei Speiseröhren- oder Darmkrebs;
  • Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf Bevacizumab oder andere monoklonale Antikörper;
  • Chemotherapie, Immuntherapie oder Operation 28 Tage vor der Verabreichung des Tracers;
  • Nicht regulierbarer Bluthochdruck;
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit; Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCT mit IV bei kolorektalen Polypen
OCT- und FME-Bildgebung von Barret- und kolorektalen Läsionen während der Endoskopie.
Arzneimittel: Bevacizumab-800CW
Bildgebung von fluoreszenzmarkiertem Bevacizumab-800CW mittels OCT.
Andere Namen:
  • OCT-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten gerätebezogenen Ereignisse (ADEs) und schwerwiegenden unerwünschten gerätebezogenen Ereignisse (SADEs) mittels Immun-OCT
Zeitfenster: während des Verfahrens
Alle Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät.
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des Immun-OCT-Systems: FME
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Validierung der Ergebnisse der Immun-OCT-Endoskopie im Vergleich zur Fluoreszenz in FME-Bildgebungsergebnissen.
Während des Verfahrens
Validierung des OCT-Systems: Ex-vivo-Fluoreszenzbildgebung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Validierung der Ergebnisse der Immun-OCT-Endoskopie im Vergleich zur Korrelation von Ex-vivo-Fluoreszenzsignalen mit histopathologischen Analyseergebnissen.
Während des Verfahrens
Validierung des OCT-Systems: Ex-vivo-Immun-OCT-Bildgebung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Validierung der Ergebnisse der Immun-OCT-Endoskopie im Vergleich zur Korrelation der In-vivo- und Ex-vivo-Immun-OCT-Bildgebung mit den Ergebnissen der histopathologischen Analyse.
Während des Verfahrens
Validierung des OCT-Systems: Immunhistochemie
Zeitfenster: Einmalig, so bald wie möglich nach dem Eingriff
Validierung der Ergebnisse der In-vivo-Immun-OCT-Endoskopie durch Vergleich mit histopathologischen Analyseergebnissen.
Einmalig, so bald wie möglich nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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