Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost Immuno-OCT (DETOUR)

18. března 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Stanovení bezpečnosti a proveditelnosti optické koherenční tomografie a blízké infračervené fluorescence: prospektivní pilotní intervenční studie

Pro zlepšení detekce premaligních lézí v gastrointestinálním traktu (rektum a jícen) je potřeba lepší endoskopická vizualizace a možnost cílených biopsií. University Medical Center Groningen (UMCG) vyvinulo fluorescenční indikátor označením humanizované monoklonální protilátky bevacizumab zacílené na VEGF-A, která se v současnosti používá v protinádorové léčbě, fluorescenčním barvivem bevacizumab-800CW (IRDye800CW). V několika studiích fáze I a studiích fáze II, buď dokončených, nebo právě probíhajících, v UMCG, použití VEGF-A naváděné blízké infračervené (NIR) fluorescenční molekulární endoskopie (FME) v kombinaci s endoskopií s vysokým rozlišením bílého světla ( HD-WLE) vykazuje zlepšenou míru detekce časných premaligních lézí. V této studii bude testována bezpečnost a proveditelnost zobrazovacího systému nové generace. Tento systém využívá imunitní optickou koherentní tomografii (imuno-OCT) a blízkou infračervenou fluorescenci (NIRF) s cíleným indikátorem (Bevacizumab-800CW) pro zlepšení detekce dysplastických lézí v Barretově jícnu (BE) a detekci kolorektálních polypů. Systém poskytuje více hloubkových informací a může být případně použit bez vedení běžného endoskopického systému.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro výkon terapeutické endoskopie (EMR nebo ESD);
  • Věk ≥ 18;
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let;
  • submukózní a invazivní adenokarcinom jícnu (EAC) nebo kolorektální karcinom (CRC);
  • Radiační terapie pro rakovinu jícnu nebo kolorektálního karcinomu;
  • Anamnéza reakcí na infuzi na bevacizumab nebo jiné monoklonální protilátky;
  • Chemoterapie, imunoterapie nebo chirurgický zákrok 28 dní před podáním indikátoru;
  • Nenastavitelná hypertenze;
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas;
  • Těhotenství nebo kojení; pro ženy ve fertilním věku musí být k dispozici negativní těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCT s IV v kolorektálních polypech
OCT a FME zobrazení Barretových a kolorektálních lézí během endoskopie.
Lék: Bevacizumab-800CW
Zobrazení fluorescenčně značeného bevacizumabu-800CW pomocí OCT.
Ostatní jména:
  • OCT zobrazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (ADE) a závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (SADE) pomocí imuno-OCT
Časové okno: během procedury
Jakékoli události související se zařízením.
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace imuno-OCT systému: FME
Časové okno: Během procedury
Validace výsledků imuno-OCT endoskopie ve srovnání s fluorescencí pozorovanou ve výsledcích zobrazení FME.
Během procedury
Validace OCT systému: Ex vivo fluorescenční zobrazování
Časové okno: Během procedury
Validace výsledků imuno-OCT endoskopie ve srovnání s korelací fluorescenčních signálů ex vivo s výsledky histopatologické analýzy.
Během procedury
validace OCT systému: ex vivo imuno-OCT zobrazení
Časové okno: Během procedury
Validace výsledků imuno-OCT endoskopie ve srovnání s korelací in vivo a ex vivo imuno-OCT zobrazení s výsledky histopatologické analýzy.
Během procedury
validace OCT systému: imunohistochemie
Časové okno: Jednou, co nejdříve po zákroku
Validace výsledků imuno-OCT endoskopie in vivo porovnáním s výsledky histopatologické analýzy.
Jednou, co nejdříve po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Bevacizumab-800CW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit