Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność Immuno-OCT (DETOUR)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Określanie bezpieczeństwa i wykonalności optycznej tomografii koherentnej i fluorescencji w bliskiej podczerwieni: prospektywne pilotażowe badanie interwencyjne

Aby poprawić wykrywalność zmian przednowotworowych w przewodzie pokarmowym (odbytnicy i przełyku), istnieje potrzeba lepszej wizualizacji endoskopowej i możliwości wykonywania biopsji celowanych. Uniwersyteckie Centrum Medyczne w Groningen (UMCG) opracowało znacznik fluorescencyjny poprzez znakowanie humanizowanego przeciwciała monoklonalnego bewacyzumabu skierowanego przeciwko VEGF-A, obecnie stosowanego w terapii przeciwnowotworowej, barwnikiem fluorescencyjnym bewacyzumab-800CW (IRDye800CW). W kilku badaniach fazy I i fazie II, ukończonych lub obecnie prowadzonych, w UMCG, zastosowanie fluorescencyjnej endoskopii molekularnej (FME) pod kontrolą VEGF-A w bliskiej podczerwieni (NIR) w połączeniu z endoskopią w świetle białym o wysokiej rozdzielczości ( HD-WLE) wykazuje zwiększoną wykrywalność wczesnych zmian przednowotworowych. W ramach tego badania zostanie sprawdzone bezpieczeństwo i wykonalność systemu obrazowania nowej generacji. System ten wykorzystuje immunooptyczną koherentną tomografię (immuno-OCT) i fluorescencję w bliskiej podczerwieni (NIRF) ze znacznikiem celowanym (Bevacizumab-800CW) w celu poprawy wykrywania zmian dysplastycznych w przełyku Barreta (BE) i wykrywania polipów jelita grubego. System zapewnia więcej informacji o głębokości i ostatecznie może być używany bez nadzoru zwykłego systemu endoskopowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do zabiegu endoskopii terapeutycznej (EMR lub ESD);
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
  • Podśluzówkowy i inwazyjny gruczolakorak przełyku (EAC) lub rak jelita grubego (CRC);
  • Radioterapia raka przełyku lub jelita grubego;
  • Historia reakcji na wlew bewacyzumabu lub innych przeciwciał monoklonalnych;
  • Chemioterapia, immunoterapia lub operacja 28 dni przed podaniem znacznika;
  • Nieregulowane nadciśnienie;
  • Schorzenia medyczne lub psychiatryczne utrudniające pacjentowi wyrażenie świadomej zgody;
  • Ciąża lub karmienie piersią; Dla kobiet w wieku rozrodczym musi być dostępny negatywny test ciążowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OCT z IV w polipach jelita grubego
Obrazowanie OCT i FME zmian Barreta i jelita grubego podczas endoskopii.
Lek: Bewacyzumab-800CW
Obrazowanie znakowanego fluorescencyjnie Bevacizumabu-800CW przy użyciu OCT.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie OCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z wyrobem (ADE) i poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z wyrobem (SADE) przy użyciu immuno-OCT
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Wszelkie zdarzenia związane z urządzeniem.
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja systemu immuno-OCT: FME
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Walidacja wyników endoskopii immuno-OCT w porównaniu z fluorescencją obserwowaną w wynikach obrazowania FME.
Podczas zabiegu
Walidacja systemu OCT: Obrazowanie fluorescencyjne ex vivo
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Walidacja wyników endoskopii immuno-OCT w porównaniu z korelacją sygnałów fluorescencyjnych ex vivo z wynikami analizy histopatologicznej.
Podczas zabiegu
walidacja systemu OCT: obrazowanie immuno-OCT ex vivo
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Walidacja wyników endoskopii immuno-OCT w porównaniu z korelacją obrazowania immuno-OCT in vivo i ex vivo z wynikami analizy histopatologicznej.
Podczas zabiegu
walidacja systemu OCT: immunohistochemia
Ramy czasowe: Jednorazowo, jak najszybciej po zabiegu
Walidacja wyników immunoendoskopii OCT in vivo poprzez porównanie ich z wynikami analizy histopatologicznej.
Jednorazowo, jak najszybciej po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na Bewacyzumab-800CW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj