Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av Immuno-OCT (DETOUR)

18 mars 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Att fastställa säkerheten och genomförbarheten av optisk koherenstomografi och nära infraröd fluorescens: en prospektiv pilotinterventionsstudie

För att förbättra upptäckten av premaligna lesioner i mag-tarmkanalen (ändtarmen och matstrupen) finns ett behov av bättre endoskopisk visualisering och möjlighet till riktade biopsier. University Medical Center Groningen (UMCG) utvecklade ett fluorescerande spårämne genom att märka den VEGF-A-inriktade humaniserade monoklonala antikroppen bevacizumab, som för närvarande används i anti-cancerterapi, med det fluorescerande färgämnet bevacizumab-800CW (IRDye800CW). I flera fas I-studier och fas II-studier, antingen avslutade eller pågående, inom UMCG, användes VEGF-A-vägledd nära-infraröd (NIR) fluorescensmolekylär endoskopi (FME) i kombination med högupplöst vitljusendoskopi ( HD-WLE) visar en förbättrad detektionshastighet av tidiga premaligna lesioner. I denna studie kommer säkerheten och genomförbarheten av nästa generations bildsystem att testas. Detta system använder immunoptisk koherenstomografi (immuno-OCT) och nära infraröd fluorescens (NIRF) med det riktade spårämnet (Bevacizumab-800CW) för att förbättra upptäckten av dysplastiska lesioner i Barrets matstrupe (BE) och detektion av kolorektal polyp. Systemet ger mer djup information och kan så småningom användas utan vägledning av det vanliga endoskopisystemet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för en terapeutisk endoskopiprocedur (EMR eller ESD);
  • Ålder ≥ 18;
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år;
  • Submukosalt och invasivt esofagealt adenokarcinom (EAC) eller kolorektalt karcinom (CRC);
  • Strålbehandling för esofageal eller kolorektal cancer;
  • Anamnes med infusionsreaktioner mot Bevacizumab eller andra monoklonala antikroppar;
  • Kemoterapi, immunterapi eller kirurgi 28 dagar före administrering av spårämnet;
  • Icke-justerbar hypertoni;
  • Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke;
  • Graviditet eller amning; ett negativt graviditetstest måste finnas tillgängligt för kvinnor i fertil ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OKT med IV i kolorektala polyper
OCT och FME avbildning av Barret och kolorektala lesioner under endoskopi.
Läkemedel: Bevacizumab-800CW
Avbildning av fluorescensmärkt Bevacizumab-800CW med hjälp av OCT.
Andra namn:
  • OCT avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar med anordningar (ADE) och allvarliga anordningsrelaterade händelser (SADE) med immuno-OCT
Tidsram: under proceduren
Eventuella händelser relaterade till enheten.
under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av immuno-OCT-systemet: FME
Tidsram: Under proceduren
Validering av immuno-OCT-endoskopiresultaten jämfört med fluorescens som ses i FME-avbildningsresultat.
Under proceduren
Validering av OCT-system: Ex vivo fluorescensavbildning
Tidsram: Under proceduren
Validering av immuno-OCT-endoskopiresultaten jämfört med korrelationen av ex vivo fluorescerande signaler till histopatologiska analysresultat.
Under proceduren
validering av OCT-systemet: ex vivo immuno-OCT-avbildning
Tidsram: Under proceduren
Validering av immuno-OCT-endoskopiresultaten jämfört med korrelationen av immuno-OCT-avbildning in vivo och ex vivo till histopatologiska analysresultat.
Under proceduren
validering av OCT-systemet: immunhistokemi
Tidsram: En gång, så snart som möjligt efter proceduren
Validering av in vivo immun-OCT-endoskopiresultaten genom att jämföra dem med histopatologiska analysresultat.
En gång, så snart som möjligt efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11258

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera