Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af Immuno-OCT (DETOUR)

18. marts 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Bestemmelse af sikkerheden og gennemførligheden af ​​optisk kohærenstomografi og nær infrarød fluorescens: en prospektiv pilotinterventionsundersøgelse

For at forbedre påvisning af præmaligne læsioner i mave-tarmkanalen (endetarmen og spiserøret) er der behov for bedre endoskopisk visualisering og mulighed for målrettede biopsier. University Medical Center Groningen (UMCG) udviklede et fluorescerende sporstof ved at mærke det VEGF-A-målrettede humaniserede monoklonale antistof bevacizumab, der i øjeblikket anvendes i anti-cancerterapi, med det fluorescerende farvestof bevacizumab-800CW (IRDye800CW). I flere fase I-studier og fase II-studier, enten afsluttede eller igangværende, i UMCG, er brugen af ​​VEGF-A-guidet nær-infrarød (NIR) fluorescens molekylær endoskopi (FME) i kombination med høj-definition hvidt lys endoskopi ( HD-WLE) viser en forbedret detektionsrate af tidlige præmaligne læsioner. I denne undersøgelse vil sikkerheden og gennemførligheden af ​​et næste generations billedbehandlingssystem blive testet. Dette system anvender immunoptisk kohærenstomografi (immuno-OCT) og nær infrarød fluorescens (NIRF) med det målrettede sporstof (Bevacizumab-800CW) til forbedring af påvisningen af ​​dysplastiske læsioner i Barrets esophagus (BE) og detektion af kolorektal polyp. Systemet giver mere dybdegående information og kan i sidste ende bruges uden vejledning fra det almindelige endoskopisystem.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for en terapeutisk endoskopiprocedure (EMR eller ESD);
  • Alder ≥ 18;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år;
  • Submucosal og invasiv esophageal adenokarcinom (EAC) eller kolorektal carcinom (CRC);
  • Strålebehandling til kræft i spiserøret eller kolorektal;
  • Anamnese med infusionsreaktioner på Bevacizumab eller andre monoklonale antistoffer;
  • Kemoterapi, immunterapi eller kirurgi 28 dage før administration af sporstoffet;
  • Ikke-justerbar hypertension;
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke;
  • Graviditet eller amning; en negativ graviditetstest skal være tilgængelig for kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OKT med IV i kolorektale polypper
OCT og FME billeddannelse af Barret og kolorektale læsioner under endoskopi.
Medicin: Bevacizumab-800CW
Billeddannelse af fluorescensmærket Bevacizumab-800CW ved hjælp af OCT.
Andre navne:
  • OCT billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede anordningsrelaterede hændelser (ADE'er) og alvorlige uønskede anordningsrelaterede hændelser (SADE'er) ved brug af immuno-OCT
Tidsramme: under proceduren
Eventuelle hændelser relateret til enheden.
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af immuno-OCT-systemet: FME
Tidsramme: Under proceduren
Validering af immuno-OCT-endoskopiresultaterne sammenlignet med fluorescens set i FME-billeddannelsesresultater.
Under proceduren
Validering af OCT-system: Ex vivo fluorescensbilleddannelse
Tidsramme: Under proceduren
Validering af immuno-OCT-endoskopiresultaterne sammenlignet med korrelationen af ​​ex vivo fluorescerende signaler til histopatologiske analyseresultater.
Under proceduren
validering af OCT-system: ex vivo immuno-OCT billeddannelse
Tidsramme: Under proceduren
Validering af immuno-OCT endoskopiresultaterne sammenlignet med korrelationen af ​​in vivo og ex vivo immuno-OCT billeddannelse til histopatologiske analyseresultater.
Under proceduren
validering af OCT-system: immunhistokemi
Tidsramme: En gang, så hurtigt som muligt efter proceduren
Validering af in vivo immun-OCT-endoskopiresultaterne ved at sammenligne dem med histopatologiske analyseresultater.
En gang, så hurtigt som muligt efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med Bevacizumab-800CW

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner