免疫-OCT 的安全性和可行性 (DETOUR)
2024年3月18日 更新者：University Medical Center Groningen
确定光学相干断层扫描和近红外荧光的安全性和可行性：一项前瞻性试点干预研究
为了改善胃肠道（直肠和食道）癌前病变的检测，需要更好的内窥镜可视化和靶向活检的能力。
格罗宁根大学医学中心 (UMCG) 通过使用荧光染料 bevacizumab-800CW (IRDye800CW) 标记目前用于抗癌治疗的 VEGF-A 靶向人源化单克隆抗体 bevacizumab，开发了一种荧光示踪剂。
在 UMCG 已完成或正在运行的几项 I 期研究和 II 期研究中，使用 VEGF-A 引导的近红外 (NIR) 荧光分子内窥镜检查 (FME) 与高清白光内窥镜检查相结合。 HD-WLE）显示出早期癌前病变的检出率有所提高。
在这项研究中，将测试下一代成像系统的安全性和可行性。
该系统使用免疫光学相干断层扫描 (immuno-OCT) 和近红外荧光 (NIRF) 以及靶向示踪剂 (Bevacizumab-800CW)，以改进巴雷特食管 (BE) 中发育不良病变的检测和结直肠息肉检测。
该系统提供了更多深度信息，最终可以在没有常规内窥镜系统指导的情况下使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- 电话号码：+31503612620
- 邮箱：w.b.nagengast@umcg.nl
研究联系人备份
- 姓名：Andrea Sterkenburg, MSc
- 电话号码：+316 55257029
- 邮箱：a.j.sterkenburg@umcg.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 治疗性内窥镜检查程序的指征（EMR 或 ESD）；
- 年龄≥18岁；
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 18岁以下患者；
- 粘膜下和浸润性食管腺癌（EAC）或结直肠癌（CRC）；
- 食管癌或结直肠癌的放射治疗；
- 贝伐单抗或其他单克隆抗体输注反应史；
- 给予示踪剂前28天进行化疗、免疫治疗或手术；
- 不可调节的高血压；
- 损害患者知情同意能力的医疗或精神状况；
- 怀孕或哺乳；对于有生育能力的妇女，必须进行阴性妊娠测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：结直肠息肉中的 OCT 和 IV
内窥镜检查期间 Barret 和结直肠病变的 OCT 和 FME 成像。
|
使用 OCT 对荧光标记的 Bevacizumab-800CW 进行成像。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用免疫 OCT 计算不良器械相关事件 (ADE) 和严重不良器械相关事件 (SADE) 的数量
大体时间：手术期间
|
与设备相关的任何事件。
|
手术期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫 OCT 系统的验证：FME
大体时间：手术期间
|
将免疫 OCT 内窥镜检查结果与 FME 成像结果中的荧光进行比较的验证。
|
手术期间
|
|
OCT 系统验证：离体荧光成像
大体时间：手术期间
|
与离体荧光信号与组织病理学分析结果的相关性相比，验证免疫 OCT 内窥镜检查结果。
|
手术期间
|
|
OCT 系统验证：离体免疫 OCT 成像
大体时间：手术期间
|
将免疫 OCT 内窥镜检查结果与体内和离体免疫 OCT 成像与组织病理学分析结果的相关性进行比较的验证。
|
手术期间
|
|
OCT系统验证：免疫组织化学
大体时间：一次，手术后尽快
|
通过将体内免疫 OCT 内窥镜检查结果与组织病理学分析结果进行比较来验证其结果。
|
一次，手术后尽快
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD、University Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.