Seguridad y viabilidad de Immuno-OCT (DETOUR)
18 de marzo de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Determinación de la seguridad y viabilidad de la tomografía de coherencia óptica y la fluorescencia del infrarrojo cercano: un estudio piloto prospectivo de intervención
Para mejorar la detección de lesiones premalignas en el tracto gastrointestinal (el recto y el esófago) se necesita una mejor visualización endoscópica y la capacidad de realizar biopsias dirigidas.
El Centro Médico Universitario de Groningen (UMCG) desarrolló un marcador fluorescente marcando el anticuerpo monoclonal humanizado bevacizumab dirigido a VEGF-A, actualmente utilizado en la terapia contra el cáncer, con el tinte fluorescente bevacizumab-800CW (IRDye800CW).
En varios estudios de fase I y estudios de fase II, ya sean completados o actualmente en ejecución, en la UMCG, el uso de endoscopia molecular de fluorescencia (FME) de infrarrojo cercano (NIR) guiada por VEGF-A en combinación con endoscopia de luz blanca de alta definición ( HD-WLE) muestra una tasa de detección mejorada de lesiones premalignas tempranas.
En este estudio se probará la seguridad y viabilidad de un sistema de imágenes de próxima generación.
Este sistema utiliza tomografía de coherencia óptica inmune (inmuno-OCT) y fluorescencia del infrarrojo cercano (NIRF) con el marcador dirigido (Bevacizumab-800CW) para mejorar la detección de lesiones displásicas en el esófago de Barret (BE) y la detección de pólipos colorrectales.
El sistema proporciona información más detallada y eventualmente puede usarse sin la guía del sistema de endoscopia habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Número de teléfono: +31503612620
- Correo electrónico: w.b.nagengast@umcg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Sterkenburg, MSc
- Número de teléfono: +316 55257029
- Correo electrónico: a.j.sterkenburg@umcg.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de un procedimiento de endoscopia terapéutica (EMR o ESD);
- Edad ≥ 18;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años;
- Adenocarcinoma de esófago (EAC) submucoso e invasivo o carcinoma colorrectal (CCR);
- Radioterapia para el cáncer de esófago o colorrectal;
- Historial de reacciones a la infusión de bevacizumab u otros anticuerpos monoclonales;
- Quimioterapia, inmunoterapia o cirugía 28 días antes de la administración del trazador;
- Hipertensión no ajustable;
- Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado;
- Embarazo o lactancia; Las mujeres en edad fértil deben disponer de una prueba de embarazo negativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OCT con IV en pólipos colorrectales
Imágenes OCT y FME de Barret y lesiones colorrectales durante la endoscopia.
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Imágenes de Bevacizumab-800CW marcado con fluorescencia mediante OCT.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo (ADE) y eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (SADE) mediante inmuno-OCT
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Cualquier evento relacionado con el dispositivo.
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durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación del sistema inmuno-OCT: FME
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Validación de los resultados de la endoscopia inmuno-OCT en comparación con la fluorescencia observada en los resultados de las imágenes FME.
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Durante el procedimiento
|
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Validación del sistema OCT: imágenes de fluorescencia ex vivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Validación de los resultados de la endoscopia inmuno-OCT en comparación con la correlación de señales fluorescentes ex vivo con los resultados del análisis histopatológico.
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Durante el procedimiento
|
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Validación del sistema OCT: imágenes inmuno-OCT ex vivo.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Validación de los resultados de la endoscopia inmuno-OCT en comparación con la correlación de las imágenes inmuno-OCT in vivo y ex vivo con los resultados del análisis histopatológico.
|
Durante el procedimiento
|
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Validación del sistema OCT: inmunohistoquímica.
Periodo de tiempo: Una vez, tan pronto como sea posible después del procedimiento.
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Validación de los resultados de la endoscopia inmune-OCT in vivo comparándolos con los resultados del análisis histopatológico.
|
Una vez, tan pronto como sea posible después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Condiciones precancerosas
- Esófago de Barrett
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 11258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .