Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Immuno-OCT biztonsága és megvalósíthatósága (DETOUR)

2024. március 18. frissítette: University Medical Center Groningen

Az optikai koherencia tomográfia és a közeli infravörös fluoreszcencia biztonságának és megvalósíthatóságának meghatározása: leendő kísérleti beavatkozási tanulmány

A gasztrointesztinális traktusban (a végbélben és a nyelőcsőben) a premalignus elváltozások kimutatásának javítása érdekében jobb endoszkópos vizualizációra és célzott biopsziák készítésére van szükség. A Groningeni Egyetemi Orvosi Központ (UMCG) egy fluoreszcens nyomjelzőt fejlesztett ki a VEGF-A-t célzó humanizált monoklonális bevacizumab antitest, amelyet jelenleg a rákellenes terápiában használnak, a bevacizumab-800CW (IRDye800CW) fluoreszcens festékkel. Az UMCG-ben számos – akár befejezett, akár jelenleg is futó – I. fázisú és II. fázisú tanulmányban a VEGF-A-vezérelt közeli infravörös (NIR) fluoreszcens molekuláris endoszkópiát (FME) nagy felbontású fehér fényes endoszkópiával kombinálva alkalmazták. HD-WLE) a korai premalignus elváltozások jobb észlelési arányát mutatja. Ebben a tanulmányban egy következő generációs képalkotó rendszer biztonságát és megvalósíthatóságát tesztelik. Ez a rendszer immunoptikai koherencia-tomográfiát (immun-OCT) és közeli infravörös fluoreszcenciát (NIRF) használ a célzott nyomjelzővel (Bevacizumab-800CW) a Barret-nyelőcső (BE) diszpláziás elváltozásainak és a kolorektális polipok kimutatásának javítására. A rendszer mélyebb információkat nyújt, és végül a szokásos endoszkópos rendszer irányítása nélkül is használható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terápiás endoszkópos eljárás (EMR vagy ESD) indikációja;
  • Életkor ≥ 18;
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek;
  • Submucosalis és invazív oesophagealis adenocarcinoma (EAC) vagy colorectalis carcinoma (CRC);
  • Nyelőcső- vagy vastagbélrák sugárterápiája;
  • Bevacizumabbal vagy más monoklonális antitestekkel szembeni infúziós reakciók a kórtörténetében;
  • Kemoterápia, immunterápia vagy műtét a nyomjelző beadása előtt 28 nappal;
  • Nem beállítható magas vérnyomás;
  • Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztetik a beteg tájékozott beleegyezését;
  • Terhesség vagy szoptatás; a fogamzóképes korú nők számára negatív terhességi tesztnek kell rendelkezésre állnia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OCT IV-vel kolorektális polipokban
Barret és colorectalis elváltozások OCT és FME képalkotása endoszkópia során.
Drog: Bevacizumab-800CW
Fluoreszcensen jelölt Bevacizumab-800CW képalkotása OCT segítségével.
Más nevek:
  • OCT képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközzel kapcsolatos káros események (ADE) és súlyos, eszközzel kapcsolatos események (SADE) száma immun-OCT használatával
Időkeret: eljárás során
Az eszközzel kapcsolatos bármely esemény.
eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immun-OCT rendszer validálása: FME
Időkeret: Az eljárás során
Az immun-OCT endoszkópia eredményeinek validálása az FME képalkotási eredményekben látható fluoreszcenciához képest.
Az eljárás során
Az OCT rendszer validálása: Ex vivo fluoreszcens képalkotás
Időkeret: Az eljárás során
Az immun-OCT endoszkópia eredményeinek validálása az ex vivo fluoreszcens jelek és a hisztopatológiai analízis eredményeinek korrelációjához viszonyítva.
Az eljárás során
OCT rendszer validálása: ex vivo immuno-OCT képalkotás
Időkeret: Az eljárás során
Az immun-OCT endoszkópia eredményeinek validálása az in vivo és ex vivo immun-OCT képalkotás és a kórszövettani analízis eredményeinek korrelációjához viszonyítva.
Az eljárás során
OCT rendszer validálása: immunhisztokémia
Időkeret: Egyszer, a lehető leghamarabb az eljárás után
Az in vivo immun-OCT endoszkópia eredményeinek validálása a hisztopatológiai analízis eredményeivel való összehasonlítással.
Egyszer, a lehető leghamarabb az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11258

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel