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Sécurité et faisabilité de l'immuno-OCT (DETOUR)

18 mars 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Détermination de la sécurité et de la faisabilité de la tomographie par cohérence optique et de la fluorescence proche infrarouge : une étude d'intervention pilote prospective

Pour améliorer la détection des lésions précancéreuses dans le tractus gastro-intestinal (le rectum et l'œsophage), il est nécessaire de disposer d'une meilleure visualisation endoscopique et de la possibilité de réaliser des biopsies ciblées. Le centre médical universitaire de Groningue (UMCG) a développé un traceur fluorescent en marquant le bevacizumab, un anticorps monoclonal humanisé ciblant le VEGF-A, actuellement utilisé en thérapie anticancéreuse, avec le colorant fluorescent bevacizumab-800CW (IRDye800CW). Dans plusieurs études de phase I et études de phase II, achevées ou en cours, à l'UMCG, l'utilisation de l'endoscopie moléculaire à fluorescence (FME) dans le proche infrarouge (NIR) guidée par VEGF-A en combinaison avec l'endoscopie en lumière blanche haute définition ( HD-WLE) montre un taux de détection amélioré des lésions précancéreuses précoces. Dans cette étude, la sécurité et la faisabilité d'un système d'imagerie de nouvelle génération seront testées. Ce système utilise la tomographie par cohérence optique immunitaire (immuno-OCT) et la fluorescence proche infrarouge (NIRF) avec le traceur ciblé (Bevacizumab-800CW) pour améliorer la détection des lésions dysplasiques dans l'œsophage de Barret (BE) et la détection des polypes colorectaux. Le système fournit des informations plus approfondies et peut éventuellement être utilisé sans l'aide du système d'endoscopie classique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
  • Numéro de téléphone: +31503612620
  • E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indication d'une procédure d'endoscopie thérapeutique (EMR ou ESD) ;
  • Âge ≥ 18 ;
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ;
  • Adénocarcinome œsophagien sous-muqueux et invasif (EAC) ou carcinome colorectal (CRC) ;
  • Radiothérapie pour le cancer de l'œsophage ou colorectal ;
  • Antécédents de réactions à la perfusion du Bevacizumab ou d'autres anticorps monoclonaux ;
  • Chimiothérapie, immunothérapie ou intervention chirurgicale 28 jours avant l'administration du traceur ;
  • Hypertension non réglable ;
  • Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner son consentement éclairé ;
  • Grossesse ou allaitement; un test de grossesse négatif doit être disponible pour les femmes en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OCT avec IV dans les polypes colorectaux
Imagerie OCT et FME de Barret et des lésions colorectales pendant l'endoscopie.
Médicament: Bévacizumab-800CW
Imagerie du Bevacizumab-800CW marqué par fluorescence à l'aide de l'OCT.
Autres noms:
  • Imagerie OCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au dispositif (ADE) et d'événements indésirables graves liés au dispositif (SADE) utilisant l'immuno-OCT
Délai: pendant la procédure
Tous les événements liés à l'appareil.
pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation du système immuno-OCT : FME
Délai: Pendant la procédure
Validation des résultats de l'endoscopie immuno-OCT par rapport à la fluorescence observée dans les résultats de l'imagerie FME.
Pendant la procédure
Validation du système OCT : imagerie de fluorescence ex vivo
Délai: Pendant la procédure
Validation des résultats de l'endoscopie immuno-OCT par rapport à la corrélation des signaux fluorescents ex vivo avec les résultats de l'analyse histopathologique.
Pendant la procédure
validation du système OCT : imagerie immuno-OCT ex vivo
Délai: Pendant la procédure
Validation des résultats de l'endoscopie immuno-OCT par rapport à la corrélation de l'imagerie immuno-OCT in vivo et ex vivo avec les résultats de l'analyse histopathologique.
Pendant la procédure
validation du système OCT : immunohistochimie
Délai: Une fois, dès que possible après l'intervention
Validation des résultats de l'endoscopie immuno-OCT in vivo en les comparant aux résultats de l'analyse histopathologique.
Une fois, dès que possible après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11258

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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