Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av Immuno-OCT (DETOUR)

18. mars 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av optisk koherenstomografi og nær infrarød fluorescens: en prospektiv pilotintervensjonsstudie

For å forbedre påvisning av premaligne lesjoner i mage-tarmkanalen (endetarmen og spiserøret) er det behov for bedre endoskopisk visualisering og mulighet for målrettede biopsier. University Medical Center Groningen (UMCG) utviklet et fluorescerende sporstoff ved å merke det VEGF-A-målrettede humaniserte monoklonale antistoffet bevacizumab, som for tiden brukes i anti-kreftterapi, med det fluorescerende fargestoffet bevacizumab-800CW (IRDye800CW). I flere fase I-studier og fase II-studier, enten fullførte eller igangværende, i UMCG, bruken av VEGF-A-veiledet nær-infrarød (NIR) fluorescens molekylær endoskopi (FME) i kombinasjon med høydefinisjons hvitt lys endoskopi ( HD-WLE) viser en forbedret deteksjonsrate av tidlige premaligne lesjoner. I denne studien vil sikkerheten og gjennomførbarheten til et neste generasjons bildesystem bli testet. Dette systemet bruker immunoptisk koherenstomografi (immuno-OCT) og nær infrarød fluorescens (NIRF) med det målrettede sporstoffet (Bevacizumab-800CW) for å forbedre påvisningen av dysplastiske lesjoner i Barrets øsofagus (BE) og deteksjon av kolorektal polypp. Systemet gir mer dybdeinformasjon og kan etter hvert brukes uten veiledning fra det vanlige endoskopisystemet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for terapeutisk endoskopi (EMR eller ESD);
  • Alder ≥ 18;
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år;
  • Submukosal og invasiv esophageal adenokarsinom (EAC) eller kolorektal karsinom (CRC);
  • Strålebehandling for kreft i spiserøret eller tykktarmen;
  • Anamnese med infusjonsreaksjoner på Bevacizumab eller andre monoklonale antistoffer;
  • Kjemoterapi, immunterapi eller kirurgi 28 dager før administrasjon av sporstoffet;
  • Ikke-justerbar hypertensjon;
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke;
  • Graviditet eller amming; en negativ graviditetstest må være tilgjengelig for kvinner i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OKT med IV i kolorektale polypper
OCT og FME avbildning av Barret og kolorektale lesjoner under endoskopi.
Legemiddel: Bevacizumab-800CW
Avbildning av fluorescerende merket Bevacizumab-800CW ved bruk av OCT.
Andre navn:
  • OCT avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede utstyrsrelaterte hendelser (ADE) og alvorlige uønskede utstyrsrelaterte hendelser (SADE) ved bruk av immuno-OCT
Tidsramme: under prosedyren
Eventuelle hendelser relatert til enheten.
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av immuno-OCT-systemet: FME
Tidsramme: Under prosedyren
Validering av immuno-OCT-endoskopiresultatene sammenlignet med fluorescens sett i FME-bilderesultater.
Under prosedyren
Validering av OCT-system: Ex vivo fluorescensavbildning
Tidsramme: Under prosedyren
Validering av immuno-OCT endoskopiresultatene sammenlignet med korrelasjonen av ex vivo fluorescerende signaler til histopatologiske analyseresultater.
Under prosedyren
validering av OCT-systemet: ex vivo immuno-OCT-avbildning
Tidsramme: Under prosedyren
Validering av immuno-OCT-endoskopiresultatene sammenlignet med korrelasjonen av in vivo og ex vivo immuno-OCT-avbildning til histopatologiske analyseresultater.
Under prosedyren
validering av OCT-systemet: immunhistokjemi
Tidsramme: En gang, så snart som mulig etter prosedyren
Validering av in vivo immun-OCT-endoskopiresultatene ved å sammenligne det med histopatologiske analyseresultater.
En gang, så snart som mulig etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11258

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere