Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van Immuno-OCT (DETOUR)

18 maart 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Bepaling van de veiligheid en haalbaarheid van optische coherentietomografie en nabij-infraroodfluorescentie: een prospectieve pilot-interventiestudie

Om de detectie van premaligne laesies in het maagdarmkanaal (het rectum en de slokdarm) te verbeteren, is er behoefte aan betere endoscopische visualisatie en de mogelijkheid voor gerichte biopsieën. Het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) heeft een fluorescerende tracer ontwikkeld door het op VEGF-A gerichte gehumaniseerde monoklonale antilichaam bevacizumab, dat momenteel wordt gebruikt bij antikankertherapie, te labelen met de fluorescerende kleurstof bevacizumab-800CW (IRDye800CW). In verschillende fase I-studies en fase II-studies, afgerond of momenteel lopende, in het UMCG, wordt het gebruik van VEGF-A-geleide nabij-infrarood (NIR) fluorescentie moleculaire endoscopie (FME) in combinatie met high-definition witlicht-endoscopie ( HD-WLE) laat een verbeterd detectiepercentage van vroege premaligne laesies zien. In deze studie zullen de veiligheid en haalbaarheid van een beeldvormingssysteem van de volgende generatie worden getest. Dit systeem maakt gebruik van immuun-optische coherentietomografie (immuno-OCT) en nabij-infraroodfluorescentie (NIRF) met de gerichte tracer (Bevacizumab-800CW) voor verbetering van de detectie van dysplastische laesies in de Barret-slokdarm (BE) en detectie van colorectale poliepen. Het systeem geeft meer diepgaande informatie en kan op termijn zonder begeleiding van het reguliere endoscopiesysteem worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor een therapeutische endoscopieprocedure (EMR of ESD);
  • Leeftijd ≥ 18;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar;
  • Submucosaal en invasief slokdarmadenocarcinoom (EAC) of colorectaal carcinoom (CRC);
  • Bestralingstherapie voor slokdarm- of colorectale kanker;
  • Voorgeschiedenis van infusiereacties op Bevacizumab of andere monoklonale antilichamen;
  • Chemotherapie, immunotherapie of operatie 28 dagen vóór toediening van de tracer;
  • Niet-aanpasbare hypertensie;
  • Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen;
  • Zwangerschap of borstvoeding; Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een negatieve zwangerschapstest beschikbaar zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCT met IV bij colorectale poliepen
OCT- en FME-beeldvorming van Barret- en colorectale laesies tijdens endoscopie.
Geneesmiddel: Bevacizumab-800CW
Beeldvorming van fluorescent gelabeld Bevacizumab-800CW met behulp van OCT.
Andere namen:
  • OCT-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ongewenste apparaatgerelateerde gebeurtenissen (ADE's) en ernstige apparaatgerelateerde gebeurtenissen (SADE's) met behulp van immuno-OCT
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Alle gebeurtenissen die verband houden met het apparaat.
tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van het immuno-OCT-systeem: FME
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Validatie van de immuno-OCT-endoscopieresultaten vergeleken met fluorescentie gezien in FME-beeldvormingsresultaten.
Tijdens de procedure
Validatie van OCT-systeem: ex vivo fluorescentiebeeldvorming
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Validatie van de immuno-OCT-endoscopieresultaten vergeleken met de correlatie van ex vivo fluorescente signalen met histopathologische analyseresultaten.
Tijdens de procedure
validatie van het OCT-systeem: ex vivo immuno-OCT-beeldvorming
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Validatie van de immuno-OCT-endoscopieresultaten vergeleken met de correlatie van in vivo en ex vivo immuno-OCT-beeldvorming met histopathologische analyseresultaten.
Tijdens de procedure
validatie van het OCT-systeem: immunohistochemie
Tijdsspanne: Eenmalig, zo snel mogelijk na de procedure
Validatie van de in vivo immuun-OCT-endoscopieresultaten door deze te vergelijken met histopathologische analyseresultaten.
Eenmalig, zo snel mogelijk na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11258

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren