Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuno-OCT:n turvallisuus ja toteutettavuus (DETOUR)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Optisen koherenssitomografian ja lähi-infrapunafluoresenssin turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittäminen: mahdollinen pilottiinterventiotutkimus

Ruoansulatuskanavan (peräsuolen ja ruokatorven) esipahanlaatuisten leesioiden havaitsemisen parantamiseksi tarvitaan parempaa endoskooppista visualisointia ja kykyä tehdä kohdennettuja biopsioita. Groningenin yliopistollinen lääketieteellinen keskus (UMCG) kehitti fluoresoivan merkkiaineen leimaamalla VEGF-A:han kohdistetun humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen bevasitsumabi, jota tällä hetkellä käytetään syövän vastaisessa hoidossa, fluoresoivalla väriaineella bevasitsumab-800CW (IRDye800CW). Useissa vaiheen I tutkimuksissa ja vaiheen II tutkimuksissa, joko valmistuneissa tai parhaillaan käynnissä, UMCG:ssä käytettiin VEGF-A-ohjattua lähi-infrapuna (NIR) fluoresenssimolekyylien endoskopiaa (FME) yhdessä teräväpiirtovalkoisen valon endoskopian kanssa ( HD-WLE) osoittaa parantuneen varhaisten esipahanlaatuisten leesioiden havaitsemisnopeuden. Tässä tutkimuksessa testataan seuraavan sukupolven kuvantamisjärjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta. Tämä järjestelmä käyttää optista immuunikoherenssitomografiaa (immuno-OCT) ja lähi-infrapunafluoresenssia (NIRF) kohdistetulla merkkiaineella (Bevacizumab-800CW) parantaakseen dysplastisten leesioiden havaitsemista Barretin ruokatorvessa (BE) ja kolorektaalisten polyyppien havaitsemista. Järjestelmä tarjoaa tarkempaa tietoa ja sitä voidaan lopulta käyttää ilman tavallisen endoskopiajärjestelmän ohjausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio terapeuttiseen endoskopiatoimenpiteeseen (EMR tai ESD);
  • Ikä ≥ 18;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat;
  • Submukosaalinen ja invasiivinen ruokatorven adenokarsinooma (EAC) tai kolorektaalinen karsinooma (CRC);
  • Sädehoito ruokatorven tai paksusuolen syövän hoitoon;
  • Aiemmat infuusioreaktiot bevasitsumabille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille;
  • Kemoterapia, immunoterapia tai leikkaus 28 päivää ennen merkkiaineen antamista;
  • Ei-säädettävä verenpainetauti;
  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus;
  • Raskaus tai imetys; Hedelmällisessä iässä oleville naisille on oltava saatavilla negatiivinen raskaustesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OCT:lla IV kolorektaalisissa polyypeissä
Barret- ja kolorektaalisten leesioiden OCT- ja FME-kuvaus endoskopian aikana.
Lääke: Bevasitsumabi-800CW
Fluoresoivasti leimatun Bevacizumab-800CW:n kuvantaminen käyttäen OCT:tä.
Muut nimet:
  • OCT-kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten laitteisiin liittyvien tapahtumien (ADE) ja vakavien haitallisten laitteeseen liittyvien tapahtumien (SADE) määrä käyttämällä immuno-OCT:tä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Kaikki laitteeseen liittyvät tapahtumat.
toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuno-OCT-järjestelmän validointi: FME
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Immuno-OCT-endoskopiatulosten validointi verrattuna FME-kuvaustuloksissa havaittuun fluoresenssiin.
Toimenpiteen aikana
OCT-järjestelmän validointi: Ex vivo -fluoresenssikuvaus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Immuno-OCT-endoskopiatulosten validointi verrattuna ex vivo fluoresoivien signaalien ja histopatologisen analyysin tulosten korrelaatioon.
Toimenpiteen aikana
OCT-järjestelmän validointi: ex vivo immuno-OCT-kuvaus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Immuno-OCT-endoskopiatulosten validointi verrattuna in vivo- ja ex vivo -immuno-OCT-kuvantamisen korrelaatioon histopatologisen analyysin tuloksiin.
Toimenpiteen aikana
OCT-järjestelmän validointi: immunohistokemia
Aikaikkuna: Kerran, mahdollisimman pian toimenpiteen jälkeen
In vivo -immuuni-OCT-endoskopian tulosten validointi vertaamalla niitä histopatologisiin analyysituloksiin.
Kerran, mahdollisimman pian toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11258

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa