アルツハイマー病に対する近赤外線治療の有効性と安全性
2023年8月31日 更新者：Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.
アルツハイマー病に対する近赤外線治療の有効性と安全性を調査する。
各被験者には番号が付けられ、医療記録が作成されます。
被験者は、治療グループまたは対照グループにランダムに割り当てられ、1 日あたり 30 分間（週 5 ～ 6 日）、4 か月間治療グループがアクティブ設定、対照グループが偽設定となります。フォローアップ訪問は、治療後2か月、4か月、2か月後に実施します。
各追跡調査では、スケール評価、血液、MRI、脳波が観察されました。
調査の概要
状態
招待による登録
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Rehabilitation hospital affiliated National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
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Sichuan
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Chongqing、Sichuan、中国、400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録年齢は50歳～85歳の男女です。
- MMSE スコア < 26 ポイントを使用してスケール評価を完了できます。
- 投薬治療を受けておらず、向精神薬または認知改善薬を服用している患者は、治験の少なくとも12週間前に安定した用量を服用し、治療期間中は同じ量を維持する必要があります。
- 臨床試験に参加することに同意し、試験中は元の治療計画を維持する意思があり、インフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- MRIでは、重要な部位の脳梗塞や重度の白質ジストロフィー（フェザカス＞レベル3）など、アルツハイマー病以外の異常の証拠が示された。
- MRI検査には、金属インプラント、閉所恐怖症などの禁忌があります。
- 脳卒中または発作の病歴。
- 日光や可視光線に対して感光性がある、湿疹がある、または治療部位の皮膚が敏感になっている。
- 重度の視覚障害または聴覚障害。
- アルコール依存症、薬物またはその他の薬物中毒、または中毒傾向。
- 研究期間中、被験者は妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していた。
- 彼/彼女は現在、アルツハイマー病の治療に関連する別の研究に参加しています。
- 研究者らは、参加者が含まれる可能性はないと考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療グループ
アクティブな設定
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治療は1日1回、週に5～6回、16週間実施した。
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プラセボコンパレーター：対照群
偽設定
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治療は1日1回、週に5～6回、16週間実施した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADAS-cog のベースラインからの変化
時間枠：8週間、16週間、24週間
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アルツハイマー病評価スケール - 認知セクション、ADAS-Cog；スコアが高いほど悪い。
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8週間、16週間、24週間
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MMSE のベースラインからの変化
時間枠：8週間、16週間、24週間
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(Mini-Mental State Exam、MMSE ;スコアが高いほど良い。
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8週間、16週間、24週間
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ALFF のベースラインからの変化
時間枠：8週間、16週間、24週間
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低周波変動の振幅、ALFF。ALFF の増加は神経細胞の興奮性と代謝が強化されていることを示し、ALFF の減少は神経細胞の自発的活動が抑制されていることを示します。
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8週間、16週間、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MOCA のベースラインからの変更
時間枠：8週間、16週間、24週間
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Montreal Cognitive Assessment、MoCA；スコアが高いほど優れています。
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8週間、16週間、24週間
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ADCS-CGIC のベースラインからの変化
時間枠：8週間、16週間、24週間
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アルツハイマー病共同研究 - 変化スケールの臨床全体的印象，ADCS-CGIC
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8週間、16週間、24週間
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ADCS-ADL のベースラインからの変化
時間枠：8週間、16週間、24週間
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活スケールの活動、ADCS-ADL;スコアが高いほど優れています。
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8週間、16週間、24週間
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NPI のベースラインからの変化
時間枠：8週間、16週間、24週間
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Neuropaychiatic Inventory，NPI；スコアが高いほど悪い。
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8週間、16週間、24週間
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HAMDのベースラインからの変化
時間枠：8週間、16週間、24週間
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ハミルトンうつ病スケール、HAMD;スコアが高いほど悪いです。
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8週間、16週間、24週間
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Aβアミロイドとタウのレベル
時間枠：8週間、16週間、24週間
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血漿 Aβ およびタウタンパク質は、AD の病因に関連していると考えられています。タンパク質レベルは低いほど良いです。
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8週間、16週間、24週間
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MRI
時間枠：8週間、16週間、24週間
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磁気共鳴画像法、MRI;脳の体積、海馬の体積、脳領域間のつながりが観察されます。
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8週間、16週間、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ping Ze Lv、Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月18日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。