Effekt och säkerhet av nära infrarött ljusterapi för Alzheimers sjukdom
31 augusti 2023 uppdaterad av: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.
Att utforska effektiviteten och säkerheten av nära infrarött ljusterapi för Alzheimers sjukdom.
Varje ämne kommer att numreras och deras journaler upprättas.
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingsgruppen eller kontrollgruppen i 30 minuter/dag (5-6 dagar i veckan) under 4 månader medan behandlingsgruppen är aktiva inställningar och kontrollgruppen är skeninställningar. Uppföljningsbesök kommer att utföras 2 månader, 4 månader och 2 månader efter behandlingen.
Vid varje uppföljning observerades skalbedömning, blod, MRT och EEG
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rehabilitation hospital affiliated National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Kina, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registreringsåldern är 50-85 år, man eller kvinna.
- MMSE-poäng < 26 poäng kan användas för att slutföra skalbedömningen.
- Patienter som inte tar medicin och som tar psykotropa eller kognitiva läkemedel måste ha en stabil dos i minst 12 veckor innan prövningen och förbli densamma under hela behandlingen.
- Gå med på att delta i den kliniska prövningen, villig att behålla den ursprungliga behandlingsplanen under prövningen och ha undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- MRT visade tecken på andra abnormiteter än Alzheimers sjukdom, såsom hjärninfarkt på nyckelställen och svår leukodystrofi (Fezakas>Nivå 3).
- Det finns kontraindikationer för MR-skanning, såsom metallimplantat, klaustrofobi, etc.
- En historia av stroke eller anfall.
- Ljuskänslig för solljus eller synligt ljus, eksem eller ökad känslighet i huden på behandlingsstället.
- Allvarlig syn- eller hörselnedsättning.
- Alkoholberoende, drog- eller annan drogberoende eller beroendetendens.
- Under studien var försökspersonerna gravida, ammade eller planerade att bli gravida.
- Han/hon deltar för närvarande i en annan studie relaterad till behandling av AD.
- Forskare tycker att deltagare inte kunde inkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandlingsgrupp
aktiv inställning
|
Behandlingen utfördes en gång om dagen, 5-6 gånger i veckan under 16 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
skeninställning
|
Behandlingen utfördes en gång om dagen, 5-6 gånger i veckan under 16 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i ADAS-cog
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv sektion, ADAS-Cog；Ju högre poäng desto sämre.
|
8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i MMSE
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
(Mini-Mental State Examination, MMSE; Ju högre poäng, desto bättre.
|
8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i ALFF
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
Amplituden av lågfrekventa fluktuationer, ALFF; Ökningen av ALFF indikerar att neuronal excitabilitet och metabolism förbättras, medan minskningen av ALFF indikerar att neuronal spontan aktivitet hämmas.
|
8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i MOCA
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
Montreal Cognitive Assessment, MoCA；Ju högre poäng desto bättre.
|
8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i ADCS-CGIC
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
Alzheimers sjukdom Kooperativ studie-klinisk global intryck av förändringsskala，ADCS-CGIC
|
8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i ADCS-ADL
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
Alzheimer's Disease Cooperative study-Activities of Daily Living Scale，ADCS-ADL; Ju högre poäng, desto bättre.
|
8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i NPI
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
Neuropaykiatisk inventering，NPI；Ju högre poäng, desto sämre.
|
8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i HAMD
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
Hamilton depression skala, HAMD; Ju högre poäng, desto sämre.
|
8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
|
Aβ amyloid och tau nivåer
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
Plasma Aβ och Tau proteiner tros vara relaterade till patogenesen av AD; Ju lägre proteinnivå, desto bättre.
|
8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
|
MRI
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
Magnetresonanstomografi, MRI; Hjärnvolymen, hippocampusvolymen, länkar mellan hjärnregioner kommer att observeras.
|
8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ping Ze Lv, Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018YFC2001700
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .