Eficácia e segurança da terapia com luz infravermelha próxima para a doença de Alzheimer
31 de agosto de 2023 atualizado por: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.
Explorar a eficácia e segurança da terapia com luz infravermelha próxima para a doença de Alzheimer.
Cada sujeito será numerado e seus registros médicos serão estabelecidos.
Os sujeitos serão designados aleatoriamente ao grupo de tratamento ou grupo de controle por 30 minutos / dia (5-6 dias por semana) durante 4 meses, enquanto o grupo de tratamento é em ambientes ativos e o grupo de controle é em ambientes simulados. ser realizado 2 meses, 4 meses e 2 meses após o tratamento.
Em cada acompanhamento, foram observados avaliação da escala, sangue, ressonância magnética e EEG
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Rehabilitation hospital affiliated National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
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Sichuan
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Chongqing, Sichuan, China, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade de inscrição é de 50 a 85 anos, homem ou mulher.
- A pontuação do MEEM < 26 pontos pode ser utilizada para completar a avaliação da escala.
- Os pacientes que não estão sob medicação e que estão tomando medicamentos psicotrópicos ou de melhoria cognitiva devem ter uma dose estável por pelo menos 12 semanas antes do estudo e permanecer a mesma durante o tratamento.
- Concordar em participar do ensaio clínico, estar disposto a manter o plano de tratamento original durante o ensaio e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- A ressonância magnética mostrou evidências de outras anormalidades além da doença de Alzheimer, como infarto cerebral em locais importantes e leucodistrofia grave (Fezakas>Nível 3).
- Existem contra-indicações para a ressonância magnética, como implantes metálicos, claustrofobia, etc.
- Uma história de acidente vascular cerebral ou convulsões.
- Fotossensível à luz solar ou à luz visível, eczema ou aumento da sensibilidade da pele no local do tratamento.
- Grave deficiência visual ou auditiva.
- Dependência de álcool, dependência de drogas ou outras drogas ou tendência ao vício.
- Durante o estudo, as participantes estavam grávidas, amamentando ou planejando engravidar.
- Atualmente está participando de outro estudo relacionado ao tratamento da DA.
- Os pesquisadores acham que os participantes não poderiam ser incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
configuração ativa
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O tratamento foi realizado uma vez ao dia, 5 a 6 vezes por semana durante 16 semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
configuração falsa
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O tratamento foi realizado uma vez ao dia, 5 a 6 vezes por semana durante 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no ADAS-cog
Prazo: 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Seção Cognitiva ,ADAS-Cog；Quanto maior a pontuação, pior.
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8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Alteração da linha de base no MMSE
Prazo: 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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(Mini Exame do Estado Mental, MEEM; Quanto maior a pontuação, melhor.
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8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Mudança da linha de base no ALFF
Prazo: 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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A amplitude das flutuações de baixa frequência, ALFF; O aumento de ALFF indica que a excitabilidade e o metabolismo neuronal são aumentados, enquanto a diminuição de ALFF indica que a atividade espontânea neuronal é inibida.
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8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no MOCA
Prazo: 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Avaliação Cognitiva de Montreal, MoCA；Quanto maior a pontuação, melhor.
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8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Alteração da linha de base no ADCS-CGIC
Prazo: 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Estudo cooperativo da doença de Alzheimer - impressão clínica global da escala de mudança ， ADCS-CGIC
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8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Alteração da linha de base em ADCS-ADL
Prazo: 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Estudo cooperativo da doença de Alzheimer - Escala de atividades da vida diária ， ADCS-ADL; Quanto maior a pontuação, melhor.
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8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Alteração da linha de base no NPI
Prazo: 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Inventário Neuropaychiático, NPI; Quanto maior a pontuação, pior.
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8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Alteração da linha de base no HAMD
Prazo: 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Escala de depressão de Hamilton,HAMD; Quanto maior a pontuação, pior.
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8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Níveis de Aβ amiloide e tau
Prazo: 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Acredita-se que as proteínas plasmáticas Aβ e Tau estejam relacionadas à patogênese da DA; Quanto menor o nível de proteína, melhor.
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8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Ressonância magnética
Prazo: 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Imagem por ressonância magnética, ressonância magnética; Serão observados o volume cerebral, o volume do hipocampo e as ligações entre as regiões cerebrais.
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8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ping Ze Lv, Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018YFC2001700
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .