A közeli infravörös fényterápia hatékonysága és biztonságossága Alzheimer-kórban
2023. augusztus 31. frissítette: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.
A közeli infravörös fényterápia hatékonyságának és biztonságosságának feltárása Alzheimer-kórban.
Minden tantárgy meg lesz számozva, és elkészítik az orvosi nyilvántartásukat.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelt csoportba vagy a kontrollcsoportba, napi 30 percre (heti 5-6 napon keresztül) 4 hónapig, miközben a kezelési csoport aktív, a kontrollcsoport pedig színlelt beállítás. a kezelést követő 2, 4 és 2 hónap elteltével kell elvégezni.
Minden egyes utánkövetésnél skálaértékelést, vért, MRI-t és EEG-t figyeltek meg
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Rehabilitation hospital affiliated National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Kína, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A regisztráció korhatára 50-85 év, férfi vagy nő.
- A 26 pont alatti MMSE pontszám használható a skála értékeléséhez.
- Azoknak a betegeknek, akik nem szednek gyógyszert, és akik pszichotróp vagy kognitív képességet javító szereket szednek, a vizsgálat előtt legalább 12 hétig stabil adagot kell kapniuk, és a kezelés időtartama alatt változatlannak kell maradniuk.
- beleegyezik a klinikai vizsgálatban való részvételbe, hajlandó fenntartani az eredeti kezelési tervet a vizsgálat során, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Az MRI az Alzheimer-kórtól eltérő rendellenességeket mutatott ki, mint például agyi infarktus a kulcsfontosságú helyeken és súlyos leukodystrophia (Fezakas>3. szint).
- Az MRI-vizsgálatnak vannak ellenjavallatai, például fém implantátumok, klausztrofóbia stb.
- Sztrók vagy görcsrohamok anamnézisében.
- Napfényre vagy látható fényre fényérzékeny, ekcéma vagy fokozott bőrérzékenység a kezelés helyén.
- Súlyos látás- vagy halláskárosodás.
- Alkoholfüggőség, kábítószer- vagy egyéb kábítószer-függőség vagy függőségi hajlam.
- A vizsgálat során az alanyok terhesek, szoptattak vagy terhességet terveztek.
- Jelenleg egy másik, az AD kezelésével kapcsolatos vizsgálatban vesz részt.
- A kutatók úgy gondolják, hogy a résztvevőket nem lehetett bevonni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kezelési csoport
aktív beállítás
|
A kezelést naponta egyszer, heti 5-6 alkalommal végeztük 16 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
színlelt beállítás
|
A kezelést naponta egyszer, heti 5-6 alkalommal végeztük 16 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ADAS-cog-ban
Időkeret: 8 hét, 16 hét és 24 hét
|
Alzheimer-kór értékelési skála – Kognitív szakasz, ADAS-Cog: Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb.
|
8 hét, 16 hét és 24 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az MMSE-ben
Időkeret: 8 hét, 16 hét és 24 hét
|
(Mini-Mental State Examination, MMSE; Minél magasabb a pontszám, annál jobb.
|
8 hét, 16 hét és 24 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ALFF-ban
Időkeret: 8 hét, 16 hét és 24 hét
|
Az alacsony frekvenciájú fluktuációk amplitúdója, ALFF; Az ALFF növekedése a neuronális ingerlékenység és metabolizmus fokozódását jelzi, míg az ALFF csökkenése a neuronális spontán aktivitás gátlását jelzi.
|
8 hét, 16 hét és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a MOCA-ban
Időkeret: 8 hét, 16 hét és 24 hét
|
Montreal Cognitive Assessment, MoCA； Minél magasabb a pontszám, annál jobb.
|
8 hét, 16 hét és 24 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ADCS-CGIC-ben
Időkeret: 8 hét, 16 hét és 24 hét
|
Alzheimer-kór Kooperatív vizsgálat – a változási skála klinikai globális benyomása, ADCS-CGIC
|
8 hét, 16 hét és 24 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ADCS-ADL-ben
Időkeret: 8 hét, 16 hét és 24 hét
|
Alzheimer-kór Kooperatív tanulmány – A napi életvitel skála, ADCS-ADL; Minél magasabb a pontszám, annál jobb.
|
8 hét, 16 hét és 24 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az NPI-ben
Időkeret: 8 hét, 16 hét és 24 hét
|
Neuropaichiatikus leltár, NPI: Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb.
|
8 hét, 16 hét és 24 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HAMD-ben
Időkeret: 8 hét, 16 hét és 24 hét
|
Hamilton depresszió skála, HAMD; Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb.
|
8 hét, 16 hét és 24 hét
|
|
Aβ amiloid és tau szintek
Időkeret: 8 hét, 16 hét és 24 hét
|
A plazma Aβ és Tau fehérjékről úgy gondolják, hogy kapcsolatban állnak az AD patogenezisével; Minél alacsonyabb a fehérjeszint, annál jobb.
|
8 hét, 16 hét és 24 hét
|
|
MRI
Időkeret: 8 hét, 16 hét és 24 hét
|
Mágneses rezonancia képalkotás, MRI; Megfigyeljük az agytérfogatot, a hippokampusz térfogatát és az agyi régiók közötti kapcsolatokat.
|
8 hét, 16 hét és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ping Ze Lv, Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018YFC2001700
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .