Эффективность и безопасность терапии ближним инфракрасным светом при болезни Альцгеймера
31 августа 2023 г. обновлено: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.
Изучить эффективность и безопасность терапии ближним инфракрасным светом при болезни Альцгеймера.
Каждому субъекту будет присвоен номер, и будут составлены его медицинские записи.
Субъекты будут случайным образом распределены в группу лечения или контрольную группу на 30 минут в день (5-6 дней в неделю) в течение 4 месяцев, в то время как группа лечения находится в активных условиях, а контрольная группа - в фиктивных условиях. проводиться через 2, 4 и 2 месяца после лечения.
При каждом наблюдении оценивали шкалу, анализ крови, МРТ и ЭЭГ.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Rehabilitation hospital affiliated National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Китай, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст регистрации 50-85 лет, мужчина или женщина.
- Оценка MMSE <26 баллов может быть использована для завершения оценки по шкале.
- Пациенты, которые не принимают лекарства и принимают психотропные препараты или препараты, улучшающие когнитивные функции, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 12 недель до начала исследования и оставаться неизменной на протяжении всего лечения.
- Согласны участвовать в клиническом исследовании, готовы соблюдать первоначальный план лечения во время исследования и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- МРТ выявила признаки других отклонений, помимо болезни Альцгеймера, таких как инфаркт головного мозга в ключевых местах и тяжелая лейкодистрофия (Фезакас>уровень 3).
- Существуют противопоказания к проведению МРТ, такие как металлические имплантаты, клаустрофобия и т. д.
- Инсульт или судороги в анамнезе.
- Фоточувствительность к солнечному или видимому свету, экзема или повышенная чувствительность кожи в месте лечения.
- Тяжелые нарушения зрения или слуха.
- Алкогольная зависимость, наркотическая или иная наркотическая зависимость или склонность к наркомании.
- Во время исследования субъекты были беременны, кормили грудью или планировали беременность.
- В настоящее время он/она участвует в другом исследовании, связанном с лечением АД.
- Исследователи считают, что участники не могли быть включены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа лечения
активная настройка
|
Лечение проводилось один раз в день 5-6 раз в неделю в течение 16 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
фиктивная обстановка
|
Лечение проводилось один раз в день 5-6 раз в неделю в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в ADAS-cog
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель и 24 недели
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера — раздел когнитивных функций, ADAS-Cog; Чем выше балл, тем хуже.
|
8 недель, 16 недель и 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в MMSE
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель и 24 недели
|
(Мини-психический государственный экзамен, MMSE; Чем выше балл, тем лучше.
|
8 недель, 16 недель и 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в ALFF
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель и 24 недели
|
Амплитуда низкочастотных колебаний ALFF. Увеличение ALFF свидетельствует о повышении возбудимости и метаболизма нейронов, а уменьшение ALFF свидетельствует о торможении спонтанной активности нейронов.
|
8 недель, 16 недель и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в MOCA
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель и 24 недели
|
Монреальская когнитивная оценка, MoCA; Чем выше балл, тем лучше.
|
8 недель, 16 недель и 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в ADCS-CGIC
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель и 24 недели
|
Совместное исследование болезни Альцгеймера – глобальное клиническое впечатление о масштабе изменений, ADCS-CGIC
|
8 недель, 16 недель и 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в ADCS-ADL
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель и 24 недели
|
Совместное исследование болезни Альцгеймера – Шкала повседневной активности, ADCS-ADL; Чем выше балл, тем лучше.
|
8 недель, 16 недель и 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в NPI
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель и 24 недели
|
Нейропайхиатический опросник，NPI；Чем выше балл, тем хуже.
|
8 недель, 16 недель и 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в HAMD
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель и 24 недели
|
Шкала депрессии Гамильтона, HAMD; Чем выше балл, тем хуже.
|
8 недель, 16 недель и 24 недели
|
|
Уровни Aβ-амилоида и тау
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель и 24 недели
|
Считается, что белки плазмы Aβ и Tau связаны с патогенезом AD; Чем ниже уровень белка, тем лучше.
|
8 недель, 16 недель и 24 недели
|
|
МРТ
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель и 24 недели
|
Магнитно-резонансная томография, МРТ; Будут наблюдаться объем мозга, объем гиппокампа, связи между областями мозга.
|
8 недель, 16 недель и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ping Ze Lv, Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018YFC2001700
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .