近红外光疗法治疗阿尔茨海默病的功效和安全性
2023年8月31日 更新者：Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.
探讨近红外光治疗阿尔茨海默病的有效性和安全性。
每个受试者都将被编号并建立他们的医疗记录。
受试者将被随机分配到治疗组或对照组，每天 30 分钟（每周 5-6 天），持续 4 个月，其中治疗组为主动设置，对照组为假设置。随访将分别在治疗后2个月、4个月和2个月时进行。
每次随访时均观察量表评估、血液、MRI 和脑电图
研究概览
地位
邀请报名
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Rehabilitation hospital affiliated National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
-
-
Sichuan
-
Chongqing、Sichuan、中国、400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 报名年龄50-85岁，男女不限。
- MMSE分数<26分即可完成量表评估。
- 未接受药物治疗且正在服用精神药物或认知改善药物的患者必须在试验前至少 12 周保持稳定剂量，并在治疗期间保持不变。
- 同意参加临床试验，愿意在试验期间维持原治疗方案，并已签署知情同意书
排除标准：
- MRI显示除阿尔茨海默氏病以外的异常证据，例如关键部位的脑梗塞和严重的脑白质营养不良（Fezakas>3级）。
- MRI扫描有禁忌症，如金属植入物、幽闭恐惧症等。
- 有中风或癫痫病史。
- 对阳光或可见光敏感、湿疹或治疗部位皮肤敏感性增加。
- 严重视力或听力障碍。
- 酒精依赖、药物或其他药物成瘾或成瘾倾向。
- 在研究期间，受试者怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 他/她目前正在参加另一项与 AD 治疗相关的研究。
- 研究人员认为参与者不能被包括在内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：治疗组
活动设置
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治疗每天一次，每周5-6次，持续16周。
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安慰剂比较：控制组
假设置
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治疗每天一次，每周5-6次，持续16周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADAS-cog 相对于基线的变化
大体时间：8周、16周和24周
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阿尔茨海默病评估量表-认知部分，ADAS-Cog；分数越高，情况越差。
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8周、16周和24周
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MMSE 相对于基线的变化
大体时间：8周、16周和24周
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（简易精神状态检查，MMSE；分数越高越好。
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8周、16周和24周
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ALFF 相对于基线的变化
大体时间：8周、16周和24周
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低频波动幅度ALFF；ALFF增大表明神经元兴奋性和代谢增强，ALFF减小表明神经元自发活动受到抑制。
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8周、16周和24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MOCA 相对于基线的变化
大体时间：8周、16周和24周
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蒙特利尔认知评估，MoCA；分数越高越好。
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8周、16周和24周
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ADCS-CGIC 相对于基线的变化
大体时间：8周、16周和24周
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阿尔茨海默病合作研究-临床总体印象变化量表，ADCS-CGIC
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8周、16周和24周
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ADCS-ADL 相对于基线的变化
大体时间：8周、16周和24周
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阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表，ADCS-ADL；分数越高越好。
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8周、16周和24周
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NPI 相对于基线的变化
大体时间：8周、16周和24周
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Neuropaychiatic Inventory，NPI；分数越高，情况越差。
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8周、16周和24周
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HAMD 相对于基线的变化
大体时间：8周、16周和24周
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汉密尔顿抑郁量表，HAMD；分数越高，情况越差。
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8周、16周和24周
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Aβ 淀粉样蛋白和 tau 蛋白水平
大体时间：8周、16周和24周
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血浆Aβ和Tau蛋白被认为与AD的发病机制有关；蛋白质水平越低越好。
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8周、16周和24周
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核磁共振成像
大体时间：8周、16周和24周
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磁共振成像，MRI；将观察大脑体积、海马体积、大脑区域之间的联系。
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8周、16周和24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ping Ze Lv、Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月18日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月31日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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