알츠하이머병에 대한 근적외선 치료의 효능 및 안전성
2023년 8월 31일 업데이트: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.
알츠하이머병에 대한 근적외선 치료의 효능과 안전성을 탐구합니다.
각 피험자에게 번호가 매겨지고 의료 기록이 작성됩니다.
피험자는 치료 그룹이 활성 설정이고 대조군이 가짜 설정인 동안 4개월 동안 하루 30분(주 5-6일) 동안 치료 그룹 또는 제어 그룹에 무작위로 배정됩니다. 후속 방문은 다음과 같습니다. 치료 후 2개월, 4개월, 2개월에 실시합니다.
각 추시 시 규모 평가, 혈액, MRI, 뇌파 관찰을 실시하였다.
연구 개요
상태
초대로 등록
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Rehabilitation hospital affiliated National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, 중국, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 연령은 남성 또는 여성 50~85세입니다.
- MMSE 점수 < 26점을 사용하여 척도 평가를 완료할 수 있습니다.
- 약물을 복용하지 않고 향정신성 약물이나 인지 개선 약물을 복용하고 있는 환자는 시험 전 최소 12주 동안 안정적인 용량을 투여해야 하며 치료 기간 동안 동일하게 유지되어야 합니다.
- 임상시험 참여에 동의하고, 임상시험 기간 동안 원래의 치료 계획을 유지할 의향이 있으며, 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- MRI에서는 알츠하이머병 이외의 주요 부위의 뇌경색, 중증 백질이영양증(Fezakas>레벨 3) 등 이상의 증거가 나타났습니다.
- 금속 임플란트, 밀실 공포증 등 MRI 스캔에는 금기 사항이 있습니다.
- 뇌졸중이나 발작의 병력.
- 햇빛이나 가시광선에 감광성, 습진 또는 치료 부위의 피부 민감도 증가.
- 심각한 시력 또는 청각 장애.
- 알코올 의존, 약물 또는 기타 약물 중독 또는 중독 경향.
- 연구 기간 동안 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획하고 있었습니다.
- 그/그녀는 현재 AD 치료와 관련된 또 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구자들은 참가자가 포함될 수 없다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료군
활성 설정
|
치료는 하루에 한 번, 주 5~6회씩 16주 동안 시행됐다.
|
|
위약 비교기: 대조군
가짜 설정
|
치료는 하루에 한 번, 주 5~6회씩 16주 동안 시행됐다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ADAS-cog의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주, 16주, 24주
|
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 부문, ADAS-Cog; 점수가 높을수록 악화됩니다.
|
8주, 16주, 24주
|
|
MMSE의 기준선에서 변경
기간: 8주, 16주, 24주
|
(간단한 정신 상태 검사, MMSE; 점수가 높을수록 좋습니다.
|
8주, 16주, 24주
|
|
ALFF의 기준선에서 변경
기간: 8주, 16주, 24주
|
저주파 변동의 진폭, ALFF; ALFF의 증가는 신경 흥분성과 신진 대사가 향상되었음을 나타내고, ALFF의 감소는 신경 자발적 활동이 억제되었음을 나타냅니다.
|
8주, 16주, 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MOCA의 기준선에서 변경
기간: 8주, 16주, 24주
|
몬트리올 인지 평가, MoCA;점수가 높을수록 좋습니다.
|
8주, 16주, 24주
|
|
ADCS-CGIC의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주, 16주, 24주
|
알츠하이머병 협동 연구 - 변화 규모에 대한 임상적 글로벌 인상, ADCS-CGIC
|
8주, 16주, 24주
|
|
ADCS-ADL의 기준선에서 변경
기간: 8주, 16주, 24주
|
알츠하이머병 협동연구-일상생활척도 활동, ADCS-ADL;점수가 높을수록 좋습니다.
|
8주, 16주, 24주
|
|
NPI의 기준선에서 변경
기간: 8주, 16주, 24주
|
Neuropaychiatic Inventory, NPI, 점수가 높을수록 악화됩니다.
|
8주, 16주, 24주
|
|
HAMD의 기준선에서 변경
기간: 8주, 16주, 24주
|
해밀턴 우울증 척도, HAMD; 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
|
8주, 16주, 24주
|
|
Aβ 아밀로이드 및 타우 수준
기간: 8주, 16주, 24주
|
혈장 Aβ 및 Tau 단백질은 AD의 발병기전과 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 단백질 함량이 낮을수록 좋습니다.
|
8주, 16주, 24주
|
|
MRI
기간: 8주, 16주, 24주
|
자기공명영상, MRI; 뇌 부피, 해마 부피, 뇌 영역 간의 연결이 관찰됩니다.
|
8주, 16주, 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ping Ze Lv, Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .