Effekten og sikkerheten til nær-infrarødt lysterapi for Alzheimers sykdom
31. august 2023 oppdatert av: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.
For å utforske effektiviteten og sikkerheten til nær infrarødt lysbehandling for Alzheimers sykdom.
Hvert emne vil bli nummerert og deres medisinske journaler vil bli etablert.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt behandlingsgruppen eller kontrollgruppen i 30 minutter/dag (5-6 dager i uken) i 4 måneder mens behandlingsgruppen er aktive innstillinger og kontrollgruppen er falske innstillinger. Oppfølgingsbesøk vil utføres 2 måneder, 4 måneder og 2 måneder etter behandling.
Ved hver oppfølging ble målestokkvurdering, blod, MR og EEG observert
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rehabilitation hospital affiliated National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Kina, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registreringsalderen er 50-85 år, mann eller kvinne.
- MMSE-score < 26 poeng kan brukes til å fullføre skalavurderingen.
- Pasienter som ikke er på medisiner og som tar psykotrope eller kognitivt forbedrende medikamenter, må ha en stabil dose i minst 12 uker før utprøvingen og forbli den samme så lenge behandlingen varer.
- Godta å delta i den kliniske utprøvingen, villig til å opprettholde den opprinnelige behandlingsplanen under utprøvingen, og ha signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- MR viste tegn på andre abnormiteter enn Alzheimers sykdom, slik som hjerneinfarkt på nøkkelsteder og alvorlig leukodystrofi (Fezakas>nivå 3).
- Det er kontraindikasjoner for MR-skanning, som metallimplantater, klaustrofobi, etc.
- En historie med slag eller anfall.
- Lysfølsom overfor sollys eller synlig lys, eksem eller økt følsomhet i huden på behandlingsstedet.
- Alvorlig syns- eller hørselshemming.
- Alkoholavhengighet, narkotika- eller annen rusavhengighet eller avhengighetstendens.
- Under studien var forsøkspersonene gravide, ammende eller planla å bli gravide.
- Han/hun deltar for tiden i en annen studie relatert til behandling av AD.
- Forskere mener at deltakerne ikke kunne inkluderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandlingsgruppe
aktiv innstilling
|
Behandlingen ble utført en gang daglig, 5-6 ganger i uken i 16 uker.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
falsk innstilling
|
Behandlingen ble utført en gang daglig, 5-6 ganger i uken i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ADAS-cog
Tidsramme: 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv seksjon, ADAS-Cog；Jo høyere poengsum, desto dårligere.
|
8 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Endring fra baseline i MMSE
Tidsramme: 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
(Mini-Mental State Examination, MMSE; Jo høyere poengsum, jo bedre.
|
8 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Endring fra baseline i ALFF
Tidsramme: 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Amplituden av lavfrekvente fluktuasjoner, ALFF; Økningen av ALFF indikerer at nevronal eksitabilitet og metabolisme er forbedret, mens reduksjonen av ALFF indikerer at nevronal spontan aktivitet hemmes.
|
8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i MOCA
Tidsramme: 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Montreal Cognitive Assessment, MoCA；Jo høyere poengsum, jo bedre.
|
8 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Endring fra baseline i ADCS-CGIC
Tidsramme: 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Alzheimers sykdom Cooperative studie-klinisk global inntrykk av endringsskala，ADCS-CGIC
|
8 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Endring fra baseline i ADCS-ADL
Tidsramme: 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Alzheimers sykdom Cooperative study-Activities of Daily Living Scale，ADCS-ADL;Jo høyere poengsum, jo bedre.
|
8 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Endring fra baseline i NPI
Tidsramme: 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Nevropykiatisk inventar，NPI；Jo høyere poengsum, jo verre.
|
8 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Endring fra baseline i HAMD
Tidsramme: 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Hamilton depresjonsskala,HAMD; Jo høyere poengsum, jo dårligere.
|
8 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Aβ amyloid og tau nivåer
Tidsramme: 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Plasma Aβ og Tau proteiner antas å være relatert til patogenesen av AD; Jo lavere proteinnivå, jo bedre.
|
8 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
MR
Tidsramme: 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Magnetresonansavbildning, MR; Hjernevolumet, hippocampusvolumet, koblinger mellom hjerneregioner vil bli observert.
|
8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ping Ze Lv, Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018YFC2001700
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .